País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
PALONOSETRON
AS KALCEKS
A04AA05
PALONOSETRON
M
PALONOSETRON
049726019 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PALONOSETRON KALCEKS 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE palonosetron Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. ‒ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. ‒ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. ‒ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. ‒ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Palonosetron Kalceks e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Palonosetron Kalceks 3. Come viene somministrato Palonosetron Kalceks 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Palonosetron Kalceks 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PALONOSETRON KALCEKS E A COSA SERVE Palonosetron Kalceks contiene il principio attivo palonosetron appartenente a una categoria di medicinali chiamati “antagonisti della serotonina (5HT 3 )”. Palonosetron Kalceks è impiegato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese per aiutare ad inibire la sensazione o lo stato di malessere (nausea e vomito) durante i trattamenti antitumorali chiamati chemioterapia. Agisce bloccando l’azione di una sostanza chimica chiamata serotonina, che può causare sensazione di malessere o vomito. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PALONOSETRON KALCEKS NON DEVE VENIRLE SOMMINISTRATO PALONOSETRON KALCEKS SE: ‒ è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Non riceverà questo medicinale se rientra nei casi sopra elencati. Se ha dubbi in merito consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all Leer el documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palonosetron Kalceks 250 microgrammi soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili. Il pH è compreso tra 4,5 e 5,5. Osmolalità 280-310 mOsmol/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Palonosetron Kalceks è indicato negli adulti per: ‒ la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena; ‒ la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Palonosetron Kalceks è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per: ‒ la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Palonosetron Kalceks deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica. Posologia _Adulti_ 250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia. Palonosetron Kalceks deve essere iniettato nell’arco di 30 secondi. L’efficacia di Palonosetron Kalceks nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l’aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia. _Anziani_ Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani. Documento reso disponibile da AIFA il 28/04 Leer el documento completo