Palexia 100 mg Tabletki powlekane

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Tapentadolum

Disponible desde:

Gruenenthal GmbH

Código ATC:

N02AX06

Designación común internacional (DCI):

Tapentadolum

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

Tabletki powlekane

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990865871; Zawartość opakowania: 24 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991086732; Zawartość opakowania: 54 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991086749; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990865888; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990865864

Estado de Autorización:

Bezterminowe

Información para el usuario

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PALEXIA, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
PALEXIA, 75 MG, TABLETKI POWLEKANE PALEXIA, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
Tapentadol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Palexia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia
3.
Jak stosować lek Palexia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Palexia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PALEXIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tapentadol - substancja czynna leku Palexia - jest silnie
działającą substancją przeciwbólową należącą do
grupy opioidów. Lek Palexia jest wskazany w leczeniu ostrego bólu o
nasileniu umiarkowanym do dużego
u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku
przeciwbólowego pozwoli na
prawidłowe leczenie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PALEXIA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PALEXIA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem
(zahamowaniem
oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),
-
u pacjentów z niedrożnością jelit,
-
w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi
lub innymi lekami
psych

Ficha técnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Palexia, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tapentadolu (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy Palexia, 100 mg zawiera 49,48 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Bladoróżowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm,
oznaczone logo Grünenthal z jednej
strony i „H8” z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Palexia jest wskazany do leczenia ostrego bólu o
nasileniu umiarkowanym do
dużego u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany
jedynie po zastosowaniu
opioidowych leków przeciwbólowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Schemat dawkowania należy dostosować do indywidualnego nasilenia
dolegliwości bólowych danego
pacjenta, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości
monitorowania pacjenta.
Zalecaną dawką początkową jest tabletka powlekana zawierająca 50
mg tapentadolu stosowana co
4 do 6 godzin. Większe dawki początkowe mogą być konieczne w
zależności od nasilenia
dolegliwości bólowych oraz wcześniejszego doświadczenia pacjenta z
zastosowaniem środków
przeciwbólowych.
Następna dawka może być zastosowana pierwszego dnia leczenia nawet
po upływie 1 godziny od
przyjęcia dawki początkowej, jeżeli nie osiągnięto dostatecznego
zmniejszenia bólu.
Dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie do poziomu, który
zapewnia właściwy
efekt analgetyczny i mimimalne ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych przy ścisłej kontroli ze
strony lekarza.
Nie badano całkowitych dawek dobowych większych niż 700 mg
tapentadolu pierwszego dnia
leczenia i podtrzymujących dawek dobowych większych niż 600 mg
tapentadolu, w związku z czym
nie zaleca się ich stosowania.
_ _
_Czas trwania leczenia _
Tabletki powlekane są