Paclitaxel SanoSwiss

País: Lituania

Idioma: lituano

Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes activos:

Paklitakselis

Disponible desde:

SanoSwiss, UAB

Código ATC:

L01CD01

Designación común internacional (DCI):

Paklitakselis

Dosis:

6 mg/ml

formulario farmacéutico:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vía de administración:

leisti į veną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Paclitaxel

Estado de Autorización:

Perregistruotas

Fecha de autorización:

2016-09-26

Información para el usuario

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PACLITAXEL SANOSWISS 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Paklitakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Paclitaxel SanoSwiss ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel SanoSwiss
3.
Kaip vartoti Paclitaxel SanoSwiss
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Paclitaxel SanoSwiss
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PACLITAXEL SANOSWISS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vaisto pavadinimas yra Paclitaxel SanoSwiss 6 mg/ml koncentratas
infuziniam tirpalui, bet toliau
pakuotės lapelyje vaistas bus vadinamas Paclitaxel SanoSwiss.
Paklitakselis priklauso priešvėžinių vaistų grupei, vadinamai
taksanais. Šie vaistai slopina vėžio ląstelių
augimą.
PACLITAXEL SANOSWISS VARTOJAMAS TOLIAU NURODYTOMS LIGOMS GYDYTI.
_Kiaušidžių vėžys:_

pirmaeilė terapija
(po pradinio chirurginio gydymo kartu su vaistu cisplatina, kurios
sudėtyje yra
platinos).

Jei įprastas gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.
_Krūties vėžys:_

pirmaeilė terapija, jeigu liga yra progresavusi arba išplitusi į
kitas kūno vietas (metastazavusi).
Paclitaxel SanoSwiss vartojamas arba kartu su _antraciklinu_ (pvz.,
doksorubicinu), arba su vaistu,
vadinamu _trastuzumabu_
(jeigu pacientą gydyti antraciklinu netinka arba jeigu vėžio
ląstelių
paviršiuje yra baltymo, vadinamo HER 2, žr. trastuzumabo pakuotės
lapelį).

Kaip pagalbinis gydymas kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC).

Antraeiliam gydymui pacientams, kuriems gydymas antraciklinais buvo
neveiksmingas arba
kuriems šis gydymas netinka.
_Pažengę

Ficha técnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paclitaxel SanoSwiss 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 6 mg
paklitakselio.
5 ml flakone yra 30 mg paklitakselio.
16,7 ml flakone yra 100 mg paklitakselio.
50 ml flakone yra 300 mg paklitakselio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
polioksietilintas ricinos aliejus (makrogolglicerolio ricinoleatas),
bevandenis etanolis (396 mg/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis arba truputį gelsvas tirpalas, kurio pH yra 3,0 -
7,0 ir osmoliariškumas yra daugiau
kaip 4000 mOsm/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kiaušidžių karcinoma
Pirmaeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel SanoSwiss
derinyje su cisplatina skirtas
progresavusiai kiaušidžių karcinomai ar likusiam po pradinės
laparotomijos navikui (skersmuo >1 cm)
gydyti.
Antraeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel SanoSwiss
skirtas metastazavusiai kiaušidžių
karcinomai gydyti, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo
neveiksmingas.
Krūties karcinoma
Adjuvantinis gydymas Paclitaxel SanoSwiss po gydymo antraciklinu ir
ciklofosfamidu (AC) pacientams,
kuriems diagnozuota limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma.
Adjuvantinis gydymas Paclitaxel
SanoSwiss yra tęstinės AC terapijos alternatyva.
Pradinis lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio
gydymas Paclitaxel SanoSwiss derinyje
su antraciklinu (jei jis tinka) arba kartu su trastuzumabu, jei
imunohistocheminiais tyrimais nustatyta
didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus
receptoriaus (angl. _HER-2_) ekspresija, o
antraciklinas netinka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Metastazavusios krūties karcinomos monoterapija Paclitaxel SanoSwiss,
kai įprastinis gydymas
antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas.
Progresavusi nesmulkialąste