PACLITAXEL Sandoz 6 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

País: Bosnia y Herzegovina

Idioma: croata

Fuente: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes activos:

paklitaksel

Disponible desde:

Sandoz d.o.o.

Código ATC:

L01CD01

Designación común internacional (DCI):

paklitaksel

Dosis:

6 mg/1 mL

formulario farmacéutico:

koncentrat za rastvor za infuziju

Composición:

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 6 mg paklitaksela

Unidades en paquete:

1 staklena bočica sa 16,7 mL koncentrata za rastvor za infuziju

tipo de receta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricado por:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Estado de Autorización:

Važeći

Fecha de autorización:

2020-07-08

Información para el usuario

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PACLITAXEL Ebewe 6 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
paklitaksel
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima
može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara
ili farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek PACLITAXEL EBEWE i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti PACLITAXEL
EBEWE
3.
Kako se PACLITAXEL EBEWE koristi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati PACLITAXEL EBEWE
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK PACLITAXEL EBEWE I ZA ŠTA SE KORISTI
Paklitaksel pripada grupi antiumorsklih lijekova koji se nazivaju
taksani. Ovi lijekovi sprečavaju rast
zloćudnih /malignih/ ćelija.
PACLITAXEL Ebewe se koristi za lijeČenje:
Karcinoma jajnika:

u prvoj liniji hemioterapije (antitumorska terapija) karcinoma
/zloćudna bolest/ jajnika u kombinaciji sa
cisplatinom – pripada grupi lijekova koji sadrže platinu)

nakon neuspjeha standardne terapije koja sadrži platinu.
Karcinoma dojke:

paklitaksel je indikovan za liječenje uznapredovale bolesti ili
bolesti koja se proširila na ostale dijelove
tijela
(metastatska
bolest)
bilo
u
kombinaciji
sa
antraciklinom
(npr.
doksorubicin,
epirubicin,
daunorubicin) ili sa lijekom koji se zove trastuzumab (kod pacijenata
za koje nije prikladna terapija
antraciklinom ili u kombinaciji za pacijenate koji imaju prekomjerno
izražen protein HER-2 na površini
zloćudnih ćelija)

nakon
prethodne
hirurške
intervencije
poslije
koje
je
slijedilo
liječenje
sa
antraciklinom
i
ciklofosfamidom, kao dopunskom terapijom

kao liječenje drugog izbora za pacijente koji nisu dali

Ficha técnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
PACLITAXEL Ebewe 6 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
paklitaksel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg
paklitaksela.
Bočica od 5 ml sadrži 30 mg paklitaksela.
Bočica od 16,7 ml sadrži 100 mg paklitaksela.
Bočica od 50 ml sadrži 300 mg paklitaksela.
Pomoćne supstance: Polioksil ricinusovo ulje
(
makrogolglicerolricinoleat
)
(522,4 mg/ml), etanol bezvodni
(401,7 mg/ml) (pogledati 4.4)
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Paclitaxel Ebewe je bistar do slabožut rastvor, pH vrijednostio
3.0-5.5 i osmolarnosti >4000mOsm/l.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Karcinom jajnika: U prvoj liniji hemioterapije karcinoma jajnika,
paklitaksel je indikovan za liječenje
pacijenata sa uznapredovalnim karcinomom jajnika ili sa rezidualnom
bolešću (> 1 cm) nakon inicijalne
laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom.
U
drugoj
liniji
hemioterapije
karcinoma
jajnika,
paklitaksel
je
indikovan
za
liječenje
metastatskog
karcinoma jajnika nakon neuspjeha standardne terapije koja sadrži
platinu.
Karcinom dojke:
Paklitaksel je indikovan za inicijalno liječenje uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma dojke bilo u
kombinaciji sa antraciklinom kod pacijenata za koje je prikladna
terapija antraciklinom ili u kombinaciji sa
trastuzumabom
kod
pacijenata
koji
imaju
prekomjerno
izražen
HER-2
na
nivou
3+,
utvrđeno
imunohistohemijom i za koje antraciklin nije prikladan (pogledati 4.4.
i 5.1).
Kao pojedinačni agens, paklitaksel je indikovan za liječenje
metastatskog karcinoma dojke kod pacijenata
kod kojih nije uspjela ili koji nisu kandidati za standardnu terapiju
koja sadrži antracikline.
U adjuvantnom okruženju, paklitaksel je indikovan za liječenje
pacijenata sa metastazama u limfnim
čvorovima karcinoma dojke nakon terapije antraciklinom i
ciklofosfamidom (AC). Adjuvantno liječenje
paklitakselom bi trebalo posmatrati kao altern