Paclitaxel Kabi

País: Lituania

Idioma: lituano

Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes activos:

Paklitakselis

Disponible desde:

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

Código ATC:

L01CD01

Designación común internacional (DCI):

Paklitakselis

Dosis:

6 mg/ml

formulario farmacéutico:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vía de administración:

leisti į veną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Paclitaxel

Estado de Autorización:

Perregistruotas

Fecha de autorización:

2009-06-10

Información para el usuario

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PACLITAXEL KABI 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Paklitakselis
Jūsų vaisto pavadinimas yra Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas
infuziniam tirpalui, tačiau toliau šiame
lapelyje jis bus vadinamas Paclitaxel Kabi.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Paclitaxel Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel Kabi
3.
Kaip vartoti Paclitaxel Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Paclitaxel Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PACLITAXEL KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Paclitaxel Kabi priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais,
grupei. Šie vaistai slopina vėžio ląstelių
augimą.
Paclitaxel Kabi gydomos toliau išvardytos ligos.
KIAUŠIDŽIŲ VĖŽYS

Pirmiausia pasirenkamam gydymui (po pradinio chirurginio gydymo kartu
su vaistu cisplatina,
kurioje yra platinos).

Po standartinio gydymo vaistais, kuriuose yra platinos, jeigu jie
nebuvo veiksmingi.
KRŪTIES VĖŽYS

Pirmiausia pasirenkamam gydymui, jeigu liga yra progresavusi arba
išplitusi į kitas kūno vietas
(metastazavusi). Paclitaxel Kabi vartojama arba kartu su _antraciklinu
_(pvz., doksorubicinu), arba su
vaistu, vadinamu _trastuzumabu_ (jeigu pacientą gydyti antraciklinu
netinka arba jeigu vėžio ląstelių
paviršiuje yra baltymo, vadinamo HER 2, žr. trastuzumabo pakuotės
lapelį).

Kaip papildomas gydymas po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC).

Antrojo pasirinkimo gydymui pacientams, kurie nereagavo į įprastinį
gydymą antraciklinais arba
kurių jais gydyti negalima.
PROGRESAVĘS NESMULKIALĄS

Ficha técnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg
paklitakselio.
Viename 5 ml flakone yra 30 mg paklitakselio.
Viename 16,7 ml flakone yra 100 mg paklitakselio.
Viename 25 ml flakone yra 150 mg paklitakselio.
Viename 50 ml flakone yra 300 mg paklitakselio.
Viename 100 ml flakone yra 600 mg paklitakselio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Bevandenis etanolis, 393 mg/ml (49,7 % (v/v))
Makrogolglicerolio ricinoleatas, 530 mg/ml
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, šiek tiek gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Kiaušidžių karcinoma_
Pirmaeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel Kabi
derinyje su cisplatina gydoma tuo atveju,
jeigu kiaušidžių karcinoma yra progresavusi arba po operacijos liko
didesnis kaip 1 cm skersmens
navikinio audinio židinys.
Antraeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel Kabi
vartojamas metastazinei kiaušidžių
karcinomai gydyti, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo
neveiksmingas.
_Krūties karcinoma_
Adjuvantinis gydymas Paclitaxel Kabi po gydymo antraciklinu ir
ciklofosfamidu (AC) pacientams,
kuriems diagnozuota limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma.
Adjuvantinis gydymas Paclitaxel Kabi
yra tęstinio gydymo AC alternatyva.
Pradinis lokaliai išplitusio arba metastazinio krūties vėžio
gydymas Paclitaxel Kabi derinyje su
antraciklinu (jei jis tinka) arba derinyje su trastuzumabu, jei
imunohistocheminiais metodais nustatyta
didelė (3+ lygio) HER-2 (2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus
receptoriaus) ekspresija, o
antraciklinas netinka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Metastazinės krūties karcinomos monoterapija Paclitaxel Kabi, kai
įprastinis gydymas antraciklinu
buvo neveiksmingas arba netinkamas.
_Progresavusi nesmulkialąs