PACLITAXEL KABI 6 mg/ml

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

PACLITAXELUM

Disponible desde:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Código ATC:

L01CD01

Designación común internacional (DCI):

PACLITAXELUM

Dosis:

6mg/ml

formulario farmacéutico:

CONC. PT. SOL. PERF.

tipo de receta:

PR

Fabricado por:

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL - ROMANIA

Grupo terapéutico:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

Resumen del producto:

10798/2018/10 Cutie cu 5 flac. din sticla tip I x 100 ml conc. pt. sol. perf.; 10798/2018/09 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I x 100 ml conc. pt. sol. perf.; 10798/2018/08 Cutie cu 5 flac. din sticla tip I x 25 ml conc. pt. sol. perf.; 10798/2018/07 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I x 25 ml conc. pt. sol. perf.; 10798/2018/06 Cutie cu 5 flac. din sticla tip I x 50 ml conc. pt. sol. perf.; 10798/2018/05 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I x 50 ml conc. pt. sol. perf.; 10798/2018/04 Cutie cu 5 flac. din sticla tip I x 16,7 ml conc. pt. sol. perf.; 10798/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I x 16,7 ml conc. pt. sol. perf.; 10798/2018/02 Cutie cu 5 flac. din sticla tip I x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 10798/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I x 5 ml conc. pt. sol. perf.;

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10798/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PACLITAXEL KABI 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Paclitaxel
Numele medicamentului dumneavoastră este „Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
concentrat pentru soluţie
perfuzabilă”, dar în restul prospectului va fi numit „Paclitaxel
Kabi”.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Paclitaxel Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paclitaxel Kabi
3.
Cum să utilizaţi Paclitaxel Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paclitaxel Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PACLITAXEL KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Paclitaxel Kabi aparţine unui grup de medicamente anticanceroase
denumite taxani. Aceste
medicamente inhibă creşterea celulelor canceroase.
Paclitaxel Kabi este utilizat pentru tratarea:
CANCERULUI OVARIAN:

ca terapie de primă linie (după intervenţia chirurgicală
iniţială, în asociere cu cisplatina, un
medicament care conţine platină);

după eşecul terapiei standard cu medicamente care conţin platină.
CANCERULUI DE SÂN:

ca tratament de primă linie pentru boala avansată sau boala care s-a
împrăştiat în alte părţi ale
corpului (boală metastatică). Paclitaxel Kabi este asociat fie cu o
_antraciclină_
(de exemplu,
doxorubicină), fie cu un medicament numit
_trastuzumab_
(la pacienţii pentr

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10798/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa _
_2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR
PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
paclitaxel 6 mg.
Un flacon a 5 ml conţine paclitaxel 30 mg.
Un flacon a 16,7 ml conţine paclitaxel 100 mg.
Un flacon a 25 ml conţine paclitaxel 150 mg.
Un flacon a 50 ml conţine paclitaxel 300 mg.
Un flacon a 100 ml conţine paclitaxel 600 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Etanol anhidru 393 mg/ml [49,7% (v/v)]
Ricinoleat de macrogolglicerol 530 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
CARCINOM OVARIAN
: în chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian, paclitaxel
este indicat în
asociere cu cisplatina, pentru tratamentul pacientelor cu carcinom
ovarian avansat sau afecţiune
reziduală (> 1 cm), după laparotomia iniţială.
În chimioterapia de linia a doua a cancerului ovarian, paclitaxel
este indicat pentru tratamentul
carcinomului ovarian metastazat, după eşecul terapiei standard cu
compuşi ai platinei.
CARCINOM MAMAR
: ca terapie adjuvantă, paclitaxel este indicat pentru tratamentul
pacienţilor cu
carcinom mamar cu afectare ganglionară, după terapia cu o
antraciclină şi ciclofosfamidă (AC).
Tratamentul adjuvant cu paclitaxel trebuie privit ca o alternativă la
terapia extinsă cu AC.
Paclitaxel este indicat pentru tratamentul iniţial al neoplasmului
mamar avansat local sau cu metastaze,
fie în asociere cu o antraciclină la pacienţii la care terapia cu
antracicline este adecvată, fie în asociere
cu trastuzumab la pacienţii care prezintă o exprimare în exces a
HER-2 (receptorul 2 pentru factorul de
creştere epidermal) de grad 3+, determinat prin