PACLITAXEL CIPLA 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PACLITAXEL

Disponible desde:

Cipla Europe Nv

Código ATC:

L01CD01

Designación común internacional (DCI):

PACLITAXEL

Composición:

Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL) DESNATURALIZADO,RICINO, ACEITE DE, POLIOXIETILADO

Área terapéutica:

ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES - Taxanos - Paclitaxel

Resumen del producto:

PACLITAXEL CIPLA 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 16,7 ml (100mg/16,7 ml) Autorizado 08/10/2015 No Comercializado - PACLITAXEL CIPLA 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml (30mg/5ml) Autorizado 08/10/2015 No Comercializado - PACLITAXEL CIPLA 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml (300mg/50ml) Autorizado 08/10/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-09-24

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PACLITAXEL CIPLA 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNEFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectosadversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Paclitaxel Cipla y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Paclitaxel Cipla
3.
Cómo usar Paclitaxel Cipla
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paclitaxel Cipla
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES PACLITAXEL CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es PacliTAXEL CIPLA 6 MG/ML CONCENTRADO
PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN,
PERO EN EL RESTO DEL PROSPECTO SE LLAMARÁ PACLITAXEL. Paclitaxel se
presenta en viales de 30 mg, 100 mg o
300 mg de paclitaxel en una solución de 6 mg/ml que tiene que ser
diluida antes de serle administrada.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos contra el
cáncer que se llaman taxanos. Estos
agentes inhiben el crecimiento de las células cancerosas.
Paclitaxel se usa para el tratamiento de_: _
CÁNCER DE OVARIO

En terapia inicial (después de cirugía inicial en combinación con
cisplatino, un medicamento que
contiene platino).

Después de haber probado con el tratamiento estándar con
medicamentos con platino y que éstos
no hayan funcionado.
CÁNCER DE MAMA:

como primer tratamiento para la enfermedad avanzada o que se haya
extendido a otras partes del
cuerpo (enfermedad metastásica). Paclitaxel se usa tanto en
combinación con antraciclinas (por ej.
Doxorubicina) o con un medicamento llamado trastuzumab (para aquellos
pacientes para los que
las antraciclinas no son adecuadas y cuyas células cancerosas tie

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paclitaxel Cipla 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de
paclitaxel.
Un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
Un vial de 16,7 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
Un vial de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel
Excipiente(s) con efecto conocido
Etanol, 392,133 mg/ml (49,7% v/v)
Aceite de ricino polioxietilenado 527,33 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Paclitaxel es una solución viscosa, transparente e incolora a
ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma de ovario:En primera línea de quimioterapia del carcinoma
de ovario, paclitaxel está indicado
en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes con
carcinoma avanzado de ovario o con
enfermedad residual (> 1 cm) tras laparotomía inicial.
En segunda línea de quimioterapia del carcinoma de ovario, paclitaxel
está indicado para el tratamiento del
carcinoma metastásico de ovario tras el fracaso de la terapia
estándar con derivados del platino.
Carcinoma de mama: Como tratamiento adyuvante, paclitaxel está
indicado para el tratamiento del
carcinoma de mama con ganglios positivos, después de haber recibido
tratamiento con antraciclina y
ciclofosfamida (tratamiento AC). El tratamiento adyuvante con
paclitaxel deberá ser considerado como una
alternativa a un tratamiento prolongado con AC.
Paclitaxel está indicado para el tratamiento inicial del carcinoma de
mama metastásico olocalmente
avanzado, tanto en combinación con antraciclinas en pacientes en las
que el tratamiento con antraciclinas
esté indicado o en combinación con trastuzumab, en pacientes cuyos
tumores tengan sobreexpresión de
HER-2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) en el
rango 3+ determinado por
inmunohistoquímica y en las cuáles no est�