Ozawade

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Pitolisant

Disponible desde:

Bioprojet Pharma

Código ATC:

N07XX11

Designación común internacional (DCI):

pitolisant

Grupo terapéutico:

Otras drogas del sistema nervioso

Área terapéutica:

Sleep Apnea, Obstructive

indicaciones terapéuticas:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Resumen del producto:

Revision: 3

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-09-01

Información para el usuario

28
B.
PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OZAWADE 4,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
OZAWADE 18 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
pitolisant
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ozawade y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ozawade
3.
Cómo tomar Ozawade
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ozawade
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OZAWADE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ozawade es un medicamento que contiene el principio activo pitolisant.
Ozawade se utiliza en adultos con apnea obstructiva del sueño para
tratar la somnolencia diurna
excesiva. Se utiliza cuando se produce somnolencia a pesar del
tratamiento con presión positiva en la
vía aérea (CPAP) o en pacientes que no han tolerado el tratamiento
de CPAP.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad que detiene la
respiración durante al menos
10 segundos durante el sueño. Esto puede producir una somnolencia
diurna excesiva y una tendencia a
quedarse dormido de repente en situaciones no apropiadas (ataques de
sueño).
El principio activo, pitolisant, actúa sobre los receptores (dianas)
de las células del cerebro que están
implicadas en la estimulación del estado de alerta. Este efecto ayuda
a reducir la somnolencia diurna y
la fatiga.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OZAWADE
NO TOME OZAWADE
-
Si es alérgico a pitolisant o a alguno de los demás compon

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ozawade 4,5 mg comprimidos recubiertos con película
Ozawade 18 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ozawade 4,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene clorhidrato de pitolisant equivalente a 4,45
mg de pitolisant.
Ozawade 18 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene clorhidrato de pitolisant equivalente a 17,8
mg de pitolisant.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Ozawade 4,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo,
biconvexo, de 3,7 mm de diámetro y
marcado con «5» en una cara.
Ozawade 18 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo,
biconvexo, de 7,5 mm de diámetro y
marcado con «20» en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ozawade está indicado para la mejora del estado de vigilia y la
reducción de la somnolencia diurna
excesiva (EDS, por sus siglas en inglés) en pacientes adultos con
apnea obstructiva del sueño (AOS)
cuya EDS no se ha tratado de forma satisfactoria mediante la terapia
primaria para la AOS, como la
presión positiva continua en la vía aérea (CPAP, por sus siglas en
inglés) o en pacientes que no han
tolerado la terapia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un profesional sanitario con
experiencia en el tratamiento de la
AOS y el riesgo cardiovascular. La AOS debe reevaluarse anualmente.
Ozawade no es una terapia para la obstrucción de las vías
respiratorias subyacente en los pacientes con
AOS. La terapia primaria para la AOS se debe mantener y volver a
aplicar de forma periódica en los
pacientes que no la toleran.
Posología
Pitolisant se debe administrar con la dosis efectiva más baja, en
función de l