Oxybutynin Unimedic 0,5 ml i.vesic. opl. flac.

País: Bélgica

Idioma: neerlandés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Oxybutyninehydrochloride 0,5 mg/ml - Eq. Oxybutynine 0,454 mg/ml

Disponible desde:

Unimedic Pharma AB

Código ATC:

G04BD04

Designación común internacional (DCI):

Oxybutynin Hydrochloride

Dosis:

0,5 ml

formulario farmacéutico:

Oplossing voor intravesicaal gebruik

Composición:

Oxybutyninehydrochloride 0.5 mg/ml

Vía de administración:

Intravesicaal gebruik

Área terapéutica:

Oxybutynin

Resumen del producto:

CTI-code: 579324-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estado de Autorización:

Gecommercialiseerd: Nee

Fecha de autorización:

2021-01-27

Información para el usuario

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Oxybutynin Unimedic 0,5 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
oxybutyninehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Oxybutynin Unimedic en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Oxybutynin Unimedic en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Oxybutynin Unimedic wordt gebruikt voor de behandeling van een
overactieve blaas die er de
waardoor u heel vaak moet plassen of incontinent bent (urine
verliest). Dit kan het gevolg zijn van
spina bifida (open rug) of letsel van het ruggenmerg.
Dit medicijn bevat de werkzame stof oxybutynine, die ervoor zorgt dat
de blaas groter kan worden en
er meer urine in kan voordat u moet gaan plassen. Hierdoor is er ook
minder risico op urineverlies.
Dit medicijn wordt via een katheter rechtstreeks in de blaas
toegediend bij patiënten die ernstige,
zogeheten anticholinerge bijwerkingen krijgen wanneer ze oxybutynine
in tabletvorm gebruiken (zie
rubriek 4) en die al een katheter gebruiken om de blaas leeg te maken
(dit wordt schone
intermitterende katheterisatie [‘clean intermittent
catheterisation’, CIC] genoemd).
Dit medicijn is voor gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 5
jaar.
2.

Ficha técnica

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxybutynin Unimedic 0,5 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 0,5 mg oxybutyninehydrochloride overeenkomend met
0,454 mg oxybutynine.
Hulpstof met bekend effect
De oplossing bevat 3,5 mg (0,15 mmol) natrium per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intravesicaal gebruik.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Behandeling van frequente mictie, aandrang of aandrangincontinentie
zoals kan optreden bij
overactiviteit van de blaas als gevolg van een neurogene
blaasaandoening (bv. myelomeningokèle of
ruggenmergletsel), in situaties waarin de anticholinerge bijwerkingen
van oraal toegediend
oxybutynine niet worden verdragen. De intravesicale oplossing mag
uitsluitend worden gebruikt
wanneer schone intermitterende katheterisatie (‘clean intermittent
catheterisation’, CIC) al wordt
toegepast.
Oxybutynin Unimedic is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
kinderen ouder dan 5 jaar.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dit geneesmiddel wordt door medisch personeel toegediend, maar kan ook
thuis door de patiënt of een
familielid/verzorger worden toegediend. Het is vereist dat de patiënt
en het familielid of de verzorger
vóór de eerste toediening voldoende worden geïnstrueerd door
deskundig medisch personeel,
bijvoorbeeld een uroloog of urotherapeut.
Dosering
Volwassenen:
De dosering is individueel met een startdosis van 5 mg (10 ml)
intravesicaal in de ochtend en avond.
De dosis kan na één week behandelen worden aangepast. De laagste
effectieve dosering moet worden
gekozen. De dagelijkse dosering kan worden verhoogd tot een dosering
tussen 5 mg (10 ml) x 3 en
10 mg (20 ml) x 2 om voldoende effect te bereiken, op voorwaarde dat
de bijwerkingen worden
verdragen.
Pediatrische patiënten
Kinderen ouder dan 5 jaar:
De dosering is individueel met een startdosis van 0,1 mg/kg
intravesicaal in de ochtend en avond