OXIDO NITRICO MESSER 800 PPM (V/V) GAS COMPRIMIDO MEDICINAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

NITRICO OXIDO

Disponible desde:

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.U.

Código ATC:

R07AX01

Designación común internacional (DCI):

NITRIC OXIDE

Dosis:

800 ppm mol/mol

formulario farmacéutico:

GAS COMPRIMIDO MEDICINAL

Composición:

NITRICO OXIDO 800 ppm mol/mol

Vía de administración:

VÍA ENDOTRAQUEOPULMONAR

Unidades en paquete:

1 bala de gas de 20 l;

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Óxido nítrico

Resumen del producto:

OXIDO NITRICO MESSER 800 PPM (V/V) GAS COMPRIMIDO MEDICINAL,1 bala de gas de 20 l - 409378005 - 84481000140102 - 84491000140104; OXIDO NITRICO MESSER 800 PPM (V/V) GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, 1 bala de gas de 10 l Autorizado 09/10/2014 Comercializado - OXIDO NITRICO MESSER 800 PPM (V/V) GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, 1 bala de gas de 2 l Autorizado 09/10/2014 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-10-09

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÓXIDO NÍTRICO MESSER 800 PPM (V/V) GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Óxido nítrico Messer y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar el tratamiento con Óxido
nítrico Messer
3.
Cómo usar Óxido nítrico Messer
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Óxido nítrico Messer
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÓXIDO NÍTRICO MESSER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Óxido nítrico Messer contiene óxido nítrico, un gas utilizado para
el tratamiento de:

Recién
nacidos
con
insuficiencia
pulmonar
asociada
a
presión
arterial
pulmonar
alta,
una
enfermedad conocida como insuficiencia respiratoria hipóxica. Cuando
se inhala, esta mezcla de
gases puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo
que puede ayudar a aumentar la
cantidad de oxígeno que llega a la sangre de su hijo.

Recién nacidos, lactantes, niños, adolescentes de 0 a 17 años y
adultos con presión arterial
pulmonar alta asociada a cirugía cardiaca. Esta mezcla de gases puede
mejorar la función cardiaca
y aumentar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede
ayudar a aumentar la cantidad
de oxígeno que llega a la sangre.
Óxido nítrico Messer solamente puede ser administrado por
profesionales sanitarios.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR EL TRATAMIENTO CON ÓXIDO
NÍTRICO MESSER
NO USE ÓXIDO NÍTRICO MESSER

Si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) es alérgico
(hipersensible) al óxido nítrico o a
cualquiera de los demás comp

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Óxido nítrico (NO) 800 ppm (v/v).
Una bala de gas de 2 litros llenada a 200 bares absolutos contiene 381
litros de gas bajo una presión de
1 bar a 15 ºC.
Una bala de gas de 10 litros llenada a 200 bares absolutos contiene
1.903 litros de gas bajo una presión de
1 bar a 15 ºC.
Una bala de gas de 20 litros llenada a 200 bares absolutos contiene
3.806 litros de gas bajo una presión de
1 bar a 15 ºC.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gas comprimido medicinal.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Óxido nítrico Messer, junto con ventilación asistida y otros
principios activos adecuados, está indicado:

Para el tratamiento de recién nacidos >34 semanas de gestación con
insuficiencia respiratoria
hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de
hipertensión pulmonar para mejorar la
oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por membrana
extracorpórea.
Como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar
peri-operatoria y post-operatoria en adultos, recién
nacidos, lactantes, niños y adolescentes de edades comprendidas entre
los 0 y los 17 años junto con cirugía
cardíaca para reducir de forma selectiva la presión arterial
pulmonar y mejorar la función del ventrículo
derecho y la oxigenación.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) _
La prescripción del óxido nítrico debe ser supervisada por un
médico con experiencia en cuidados
intensivos neonatales. La prescripción se debe limitar a aquellas
unidades neonatales que tengan la
formación adecuada en el uso de sistemas de administración de óxido
nítrico. Óxido nítrico Messer se debe
administrar conforme a las pautas de prescripción del neonatólogo.
Óxido nítrico Messer se debe administrar en recién nacidos con
ventilació