OXICODONA/NALOXONA RATIOPHARM 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

OXICODONA HIDROCLORURO; NALOXONA HIDROCLORURO

Disponible desde:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

N02AA55

Designación común internacional (DCI):

OXYCODONE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE

Dosis:

5 mg/2,5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Composición:

OXICODONA HIDROCLORURO 5 mg; NALOXONA HIDROCLORURO 2,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Oxicodona y naloxona

Resumen del producto:

OXICODONA/NALOXONA RATIOPHARM 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 56 comprimidos Autorizado 14/03/2017 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2017-03-14

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXICODONA/NALOXONA RATIOPHARM 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA EFG
hidrocloruro de oxicodona /hidrocloruro de naloxona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Oxicodona/Naloxona ratiopharm y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxicodona/Naloxona
ratiopharm
3.
Cómo tomar Oxicodona/Naloxona ratiopharm
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Oxicodona/Naloxona ratiopharm
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OXICODONA/NALOXONA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oxicodona/Naloxona ratiopharm es un comprimido de liberación
prolongada, lo que significa que sus
principios activos se liberan durante un período largo. Su acción
dura 12 horas.
Estos comprimidos son sólo para uso en adultos.
ALIVIO DEL DOLOR
Se le ha recetado Oxicodona/Naloxona ratiopharm para el tratamiento
del dolor intenso, que sólo se puede
tratar adecuadamente con analgésicos opioides.
Se añade hidrocloruro de naloxona para contrarrestar el
estreñimiento.
Cómo funciona Oxicodona/Naloxona ratiopharm en el alivio del dolor
Oxicodona/Naloxona
ratiopharm
contiene
como
principios
activos
hidrocloruro
de
oxicodona
e
hidrocloruro
de
naloxona.
Hidrocloruro
de
oxicodona
es
responsable
del
efecto
analgésico
de
Oxicodona/Naloxona ratiopharm y es un analgésico potente_ _ que
pertenece al grupo de medicamentos
llamados opioides.
El segundo principio act

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxicodona/Naloxona ratiopharm 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de
hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 4,5
mg de oxicodona) y 2,5 mg de hidrocloruro de naloxona (como 2,73 mg de
hidrocloruro de naloxona
dihidrato equivalente a 2,25 mg de naloxona).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimido de liberación prolongada blanco, redondo, biconvexo con un
diámetro de 4,7 mm y una altura
de 2,9 – 3,9 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con
analgésicos opioides.
El antagonista opioide naloxona se añade para contrarrestar el
estreñimiento inducido por opioides, al
bloquear la acción de la oxicodona en los receptores opioides que se
encuentran en el intestino.
Oxicodona/Naloxona ratiopharm está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Analgesia
La eficacia analgésica de Oxicodona/Naloxona ratiopharm es
equivalente a la de las formulaciones de
hidrocloruro de oxicodona de liberación prolongada.
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad
individual del paciente. Salvo que se
prescriba de otro modo, Oxicodona/Naloxona ratiopharm debe
administrarse de la forma siguiente:
Adultos
La dosis inicial habitual para un paciente no tratado previamente con
opioides es de 10 mg/5 mg de
hidrocloruro de oxicodona/ hidrocloruro de naloxona cada 12 horas.
Hay disponibles dosis más bajas para facilitar el ajuste de dosis
cuando se inicia el tratamiento con opioides
y para ajuste de dosis individual.
Los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con opioides
podrán iniciar el tratamiento recibiendo
dosis mayores de Oxicodona/Naloxona ratiopharm en función de su
experiencia previa con opioides.
La dosis diaria máxima de Oxicodon