OXALIPLATINO

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Oxaliplatino

Disponible desde:

Fresenius Kabi Oncology Limited, Plot No. 19, Baddi 1.

Código ATC:

L01XA03

Designación común internacional (DCI):

Oxaliplatino

Dosis:

2 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución para infusión IV

Fabricado por:

Fresenius Kabi Oncology Limited, Plot No. 19, Baddi 1.

Resumen del producto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 50 mL.; Caja por 25 bulbos de vidrio ámbar con 50 mL cada uno.; Caja por 50 bulbos de vidrio ámbar con 50 mL cada uno.; Caja por 100 bulbos de vidrio ámbar con 50 mL cada uno.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2004-11-19

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
OXALIPLATINO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
2 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 50 mL.
Caja por 25, 50 ó 100 bulbos de vidrio ámbar
con 50 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, SOLAN, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, PLOT NO. 19,
BADDI, SOLAN, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-276-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de noviembre de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
oxaliplatino
2,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El Oxaliplatino es indicado en combinación con la infusión del
5-fluorouracilo (5-FU) y
leucovorin (LV) para el tratamiento de pacientes con cáncer
colorrectal metastático cuya
enfermedad ha sido progresiva / recurrente durante 6 meses de
consumación de la terapia
de primera línea con 5-FU/LV/Irinotecan.
CONTRAINDICACIONES:
El oxaliplatino es contraindicado en pacientes con:
Historia de alergia severa a la droga
Pre existencia de severa neuropatía periférica
Disfunción renal severa (Crcl < 30ml/min.)
PRECAUCIONES:
El
oxaliplatino
no
debe
mezclarse
con
otros
medicamentos
y
no
debe
administrarse
simultáneamente por las mismas líneas de infusión.
Se recomienda tener precaución durante la administración, de
oxaliplatino a pacientes con
hipersensibilidad conocida a otros agentes de platino.
El oxaliplatino resultó mutagénico en mamífero, en el ensayo de
mutación cromosómica _in _
_vitro_. Aunque no se han realizado estudios carcinogénicos, se
considera al oxaliplatino como
un probable carcinógeno.
El oxaliplatino es embriotóxico y teratogénico en ratas. Puede
causar daños fetales cuando
se administra a mujeres embarazadas. Los pacientes deben ser
advertidos del daño
potencial para el feto y el riesgo potencial de perdida del embarazo,
si existe exposición al
oxaliplatino du