OXALIPLATINO MYLAN PHARMACEUTICALS 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

OXALIPLATINO

Disponible desde:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Código ATC:

L01XA03

Designación común internacional (DCI):

OXALIPLATIN

Composición:

Excipientes: N/A

Área terapéutica:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino - Oxaliplatino

Resumen del producto:

OXALIPLATINO MYLAN PHARMACEUTICALS 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 10 ml Revocado 19/04/2017 No Comercializado - OXALIPLATINO MYLAN PHARMACEUTICALS 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 20 ml Revocado 19/04/2017 No Comercializado - OXALIPLATINO MYLAN PHARMACEUTICALS 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 40 ml Revocado 19/04/2017 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 18/02/2013 / Revocado 19/04/2017

Fecha de autorización:

2013-02-18

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO MYLAN PHARMACEUTICALS 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE EMPIECEN A
ADMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO, YA
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxaliplatino Mylan
Pharmaceuticals
3. Cómo se administra Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OXALIPLATINO MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo oxaliplatino.
Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals es un
fármaco antineoplásico o anticancerígeno y contiene platino.
Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals se utiliza para el tratamiento de
cáncer de intestino grueso
(tratamiento de cáncer de colon en estadio III tras resección
completa del tumor primario, cáncer
metastásico de colon y de recto).
El oxaliplatino se usa en combinación con otros medicamentos
anticancerígenos denominados
5-fluorouracilo y ácido folínico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OXALIPLATINO MYLAN
PHARMACEUTICALS
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR OXALIPLATINO MYLAN PHARMACEUTICALS SI VD.:
-
Es alérgico al oxaliplatino
-
Tiene ya un número reducido de glóbulos sanguíneos.
-
Tiene ya hormigueo y adormecimiento en los dedos de las manos y/o
pies, y presenta
dificultad al realizar tareas delicadas, como abrocharse la ropa.
-
Sufre problemas renales graves.
No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino Mylan Pharmaceuticals 5 mg/ml concentrado para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de
oxaliplatino.
10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de
oxaliplatino.
20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de
oxaliplatino.
40 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 200 mg de
oxaliplatino.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
La solución tiene un pH entre 4,5 y 6,0 y una osmolaridad de no más
de 305 mOsm/l.
Líquido transparente e incoloro, sin partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF) está indicado para:

Tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadio III (estadio C
de Dukes) tras la resección
completa del tumor primario

Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
SÓLO PARA ADULTOS
La dosis de oxaliplatino recomendada en régimen adyuvante es de 85
mg/ m² por vía
intravenosa repetida cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis de oxaliplatino recomendada para el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de 85 mg/
m² por vía intravenosa repetida cada 2 semanas hasta que la
enfermedad progrese o la toxicidad no sea
aceptable.
La dosis administrada se ajustará según la tolerabilidad (ver
sección 4.4).
EL OXALIPLATINO SIEMPRE SE ADMINISTRARÁ ANTES DE LAS
FLUOROPIRIMIDINAS, ES DECIR, DEL 5-FLUOROURACILO .
El oxaliplatino se administra como una perfusión intravenosa de 2-6
horas en 250-500 ml de una solución
de glucosa al 5% (50 mg/ml) para obtener una concentración de entre
0,20 mg/ml y 0,70 mg/ml; 0,70
mg/ml es la concentración máxima en la práctica clínica para una
dosis de