OXALIPLATINO HIKMA 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

OXALIPLATINO

Disponible desde:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Código ATC:

L01XA03

Designación común internacional (DCI):

OXALIPLATINO

Dosis:

5 mg/ml inyectable 40 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

OXALIPLATINO 5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial de 40 ml; 1 vial de 20 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Oxaliplatino

Resumen del producto:

OXALIPLATINO HIKMA 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 40 ml - 327032007 - 32861000140108 - 32891000140104; OXALIPLATINO HIKMA 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml - 327032007 - 32851000140106 - 32881000140102

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-11-12

Información para el usuario

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO HIKMA 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Oxaliplatino Hikma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino Hikma
3. Cómo usar Oxaliplatino Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxaliplatino Hikma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OXALIPLATINO HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oxaliplatino Hikma
es un medicamento contra el cáncer y contiene el principio activo
oxaliplatino.
Oxaliplatino se usa para tratar el cáncer de intestino después de
que se haya extirpado mediante cirugía o
cuando ya se haya diseminado.
Este
medicamento
se
usa
en
combinación
con
otros
medicamentos
contra
el
cáncer
llamados
5-
fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (FA).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OXALIPLATINO HIKMA
NO USE OXALIPLATINO HIKMA:

si es ALÉRGICO al oxaliplatino o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).


si está en el PERÍODO DE LACTANCIA.


si ya presenta un NÚMERO REDUCIDO DE CÉLULAS SANGUÍNEAS.


si ya padece HORMIGUEO O ENTUMECIMIENTO DE LOS DEDOS DE LA MANO Y LOS
PIES y tiene
DIFICULTADES PARA REALIZAR TAREAS DELICADAS, como abotonarse la ropa.

5.
si padece alguna ENFERMEDAD GRAVE DE RIÑÓN.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutic

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino Hikma 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de
oxaliplatino.
10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de
oxaliplatino.
20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg
de oxaliplatino.
40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg
de oxaliplatino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
pH: 4,0-7,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5 FU) y ácido
folínico (AF) está indicado para:

El tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadio III (estadio
C de Duke) tras la
resección completa del tumor primario.

El tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe
ser realizada por personal
especializado capacitado y con conocimiento del producto médico
utilizado, en condiciones que
garanticen la integridad del producto médico, la protección del
medio ambiente y en particular la
protección del personal que manipula el producto médico, de acuerdo
con la política del hospital.
Se requiere una zona de preparación reservada para este propósito.
Está prohibido fumar, comer
o beber en esta zona (ver sección 6.6 para obtener información
detallada).
Posología
SÓLO PARA ADULTOS
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es
de 85 mg/m
2
por vía
intravenosa, repetida cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de
85 mg/m
2
por vía intravenosa, repetida cada 2 semanas, hasta que se produzca
progresión de la
enfermedad o toxicidad inac