Oxaliplatin Strides 5mg/ml concentrate for solution for infusion

País: Malta

Idioma: inglés

Fuente: Malta Medicines Authority

Ingredientes activos:

oxaliplatin 5 mg/ml

Disponible desde:

Strides Arcolab International Limited

Código ATC:

L01XA03

Designación común internacional (DCI):

oxaliplatin

formulario farmacéutico:

concentrate for solution for infusion

Estado de Autorización:

Authorised

Fecha de autorización:

2012-04-13

Información para el usuario

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

OXALIPLATIN STRIDES 5 MG/ML 
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 

(OXALIPLATIN) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE GIVEN
OXALIPLATIN. 

- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor or
pharmacist. 
- 
If any of the side effects gets
serious, or if you notice any side effects not
listed in this 
leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1. 
What Oxaliplatin Strides 5 mg/ml is and what it is used for 
2. 
Before you are given Oxaliplatin Strides 5 mg/ml 
3. How 
Oxaliplatin 
Strides 
5 
mg/ml 
is 
given 
4. Possible 
side 
effects 
5. How 
to 
store 
Oxaliplatin 
Strides 
5 
mg/ml 
6. Further 
information 

1. 
WHAT OXALIPLATIN STRIDES 5 MG/ML IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Oxaliplatin Strides is used to
treat cancer of the large bowel (treatment of stage III colon 
cancer after complete
resection of primary tumour, metastatic cancer of colon and rectum). 
Oxaliplatin is used in combination with other
anticancer medicines called 5-fluorouracil (5- 
FU) and leucovorin (folinic acid). 

Oxaliplatin Strides is an antineoplastic or anticancer drug
and contains platinum. 

2. 
BEFORE YOU ARE GIVEN OXALIPLATIN STRIDES 5 MG/ML 
YOU SHOULD NOT BE GIVEN OXALIPLATIN STRIDES 5 MG/ML IF YOU: 
-  have a known allergy to oxaliplatin or any of
the excipients of Oxaliplatin Strides. 
- are 
breast-feeding. 
-  already have a reduced number
of red or white blood cells. 
-  already have tingling and numbness in
the fingers and/or toes, and have difficulty 
performing delicate tasks, such as buttoning clothes. 
-  have severe kidney problems. 

TAKE SPECIAL CARE WITH OXALIPLATIN STRIDES 5 MG/ML: 
-  If you have ever suffered an a

Ficha técnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Oxaliplatin Strides 5 mg/ml concentrate
for solution for infusion 

2. QUALITATIVE 
AND 
QUANTITATIVE COMPOSITION 

1 ml concentrate for solution for infusion
contains 5 mg of oxaliplatin. 
10 ml concentrate for solution for
infusion contains 50 mg of oxaliplatin. 
20 ml concentrate for solution for
infusion contains 100 mg of oxaliplatin. 
40 ml concentrate for solution for
infusion contains 200 mg of oxaliplatin. 
For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. PHARMACEUTICAL 
FORM 

Concentrate for solution for infusion. 
The solution has a
pH between 4.5 and 6.0 and an osmolarity of not more than 305 
mOsmol/l. 
Clear, colourless liquid, free from visible particles. 

4. CLINICAL 
PARTICULARS 

4.1 THERAPEUTIC 
INDICATIONS 

Oxaliplatin  in   combination  with   5-fluorouracil  (5FU)
  and   folinic   acid   (FA)   is 
indicated for: 

• Adjuvant 
treatment 
of 
stage III (Dukes C) colon cancer after complete resection of 
primary tumor 

•     Treatment of metastatic colorectal cancer. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

The preparation of injectable solutions
of cytotoxic agents must be carried out by 
trained specialist personnel with knowledge of
the medicinal product used, in 
conditions that guarantee the integrity of the medicinal product,
the protection of the 
environment and in particular the protection of the personnel
handling the medicinal 
products, in accordance with hospital policy.
It requires a preparation area reserved 
for this purpose. It is forbidden to smoke, eat or drink in this
area.  (see section 6.6) 

Posology 

FOR ADULTS ONLY 

The recommended dose for oxaliplatin in adjuvant
setting is 85 mg/m² intravenously�