OVULACEL LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GONADOTROPINA SERICA EQUINA PARA USO VETERINARIO

Disponible desde:

CZ VACCINES S.A.U.

Código ATC:

QG03GA03

Designación común internacional (DCI):

GONADOTROPIN EQUINE SERINE FOR VETERINARY USE

formulario farmacéutico:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

GONADOTROPINA SERICA EQUINA PARA USO VETERINARIO 6000UI

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de liofilizado + 1 vial de disolvente (24 ml)

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Conejas reproductoras; Vacas; Cerdas; Ovejas; Cabras

Área terapéutica:

Gonadotropina sérica

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: ; Caducidad tras reconstitucion: Uso inmediato; Indicaciones especie Todas: Inducción del celo; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Ovario poliquístico; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperestimulación ovárica; Tiempos de espera especie Vacas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cerdas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovejas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cabras Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Conejas reproductoras Carne 0 Días

Estado de Autorización:

588459 Autorizado

Fecha de autorización:

2020-03-07

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
OVULACEL LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n - Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Ovejero, SA
Ctra. León-Vilecha 30,
24192 - León (España)
Representante del titular:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n - Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
OVULACEL liofilizado y disolvente para solución inyectable
Gonadotropina sérica equina.
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS
SUSTANCIAS
VIAL CON EL LIOFILIZADO:
Cada vial contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Gonadotropina sérica equina
..................................................................
6000 UI
EXCIPIENTE, c.s.
VIAL CON EL DISOLVENTE:
Agua para preparaciones inyectables
.................................................... 24 ml
1 ml de solución reconstituida contiene 250 UI de gonadotropina
sérica equina.
Liofilizado de color blanco y solución límpida e incolora libre de
partículas extrañas.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4. INDICACIONES DE USO
Inducción del estro.
5. CONTRAINDICACIONES
No administrar a animales con alteraciones renales y/o alteraciones
cardíacas.
No administrar a hembras con ovarios poliquísticos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6. REACCIONES ADVERSAS
Poco después de la administración, se pueden presentar reacciones
anafilácticas en muy raras
ocasiones.
Se puede

Ficha técnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
OVULACEL, liofilizado y disolvente para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
VIAL CON EL LIOFILIZADO:
Cada vial contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Gonadotropina sérica equina
..................................................................
6000 UI
EXCIPIENTE:
VIAL CON EL DISOLVENTE:
Agua para preparaciones inyectables
.................................................... 24 ml
1 ml de solución reconstituida contiene 250 UI de gonadotropina
sérica equina.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para solución inyectable.
Liofilizado de color blanco y solución límpida e incolora libre de
partículas extrañas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Vacas, cerdas, ovejas, cabras y conejas.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inducción del estro.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No administrar a animales con alteraciones renales y/o alteraciones
cardíacas.
No administrar a hembras con ovarios poliquísticos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La
administración
de
hormonas
de
forma
consecutiva
en
cada
ciclo
reproductivo,
o
la
administración prolongada en la hembra, podría resultar en una
disminución en la tasa de
fertilidad, disminución en las manifestaciones del estro y perjudicar
la formación de depósitos
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DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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de espermatozoides en el cervix y su transporte en el tracto genital.
También se podría originar
la formación y acumulación de anticuerpos específicos contra la
gonadotropina sérica equin