País: Portugal
Idioma: portugués
Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ganirrelix
Theramex Ireland Limited
H01CC01
Ganirrelix
0.25 mg/0.5 ml
Solução injetável em seringa pré-cheia
Ganirrelix 0.25 mg
Via subcutânea
Seringa pré-cheia 5 unidade(s) - 1 ml
8.1.3 - Antagonistas hipofisários
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
ganirelix
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5842661 CNPEM: 50195379 CHNM: 10139817 Não Comercializado
Autorizado
2022-07-29
APROVADO EM 29-07-2022 INFARMED B. FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 29-07-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ovamex 0,25 mg/ 0,5 ml solução para injecção em seringa pré-cheia ganirelix Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ovamex e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ovamex 3. Como utilizar Ovamex 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ovamex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ovamex e para que é utilizado Ovamex contém a substância ativa ganirelix e pertence a um grupo de medicamentos chamados “hormonas de libertação anti gonadotrofina” que atuam contra as ações da hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) fisiológica. A GnRH regula a libertação das gonadotrofinas (hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH)). As gonadotrofinas desempenham um importante papel na fertilidade e reprodução humanas. Nas mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenos sacos redondos que contêm os óvulos. A LH é necessária para a libertação dos óvulos maduros a partir dos folículos e ovários (isto é, a ovulação). Ovamex inibe a ação da GnRH, resultando especialmente na supressão da libertação da LH. Ovamex é utilizado para Em mulheres sujeitas a técnicas de reprodução assi Leer el documento completo
APROVADO EM 29-07-2022 INFARMED ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 29-07-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Ovamex 0,25 mg/ 0,5 mL solução para injecção em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém acetato de ganirelix equivalente a 0,25 mg de ganirelix em 0,5 ml de solução aquosa. A substância ativa ganirelix (como acetato) (INN) é um decapéptido sintético com elevada atividade antagonista para a hormona de libertação da gonadotrofina fisiológica (GnRH). Os aminoácidos nas posições 1, 2, 3, 6, 8 e 10 do decapéptido fisiológico GnRH foram substituídos resultando no N-Ac-D- Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 ,D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH com um peso molecular de 1570,3. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para injecção em seringa pré-cheia. Solução aquosa límpida e incolor com um pH entre 4,5 e 5,5 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ganirelix é indicado para prevenir o pico prematuro de hormona luteinizante (LH) em mulheres submetidas a hiperestimulação ovárica controlada (HOC) para técnicas de reprodução assistida (TRA). Nos estudos clínicos ganirelix foi utilizado com a hormona folículo-estimulante (FSH) humana recombinante ou com a corifolitropina alfa, um estimulante folicular sustentado. 4.2 Posologia e modo de administração Ganirelix deve ser apenas prescrito por um especialista no tratamento da infertilidade. Posologia Ganirelix é usado para prevenir picos prematuros de LH em mulheres a fazer HOC. A hiperestimulação ovárica controlada com a FSH ou corifolitropina alfa pode ter início nos dias 2 ou 3 da menstruação. Ganirelix (0,25 mg) deve ser administrado subcutaneamente uma vez por dia, com início no 5º ou 6º dia da administração da FSH ou no 5º ou 6º dia após a administração de corifolitropina alfa. O dia de início de ganirelix depende da resposta ovárica, ou seja, do número e taman Leer el documento completo