OSELTAMIVIR-75

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Oseltamivir (eq. a 98,5 mg de fosfato de oseltamivir)

Disponible desde:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

Código ATC:

J05AH02

Designación común internacional (DCI):

Oseltamivir

Dosis:

75 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Fabricado por:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 cápsulas.; Estuche por 1 frasco de PEAD con bolsita de sílica gel con 10 cápsulas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2015-11-30

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
OSELTAMIVIR-75
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
75 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 cápsulas.
Estuche por un frasco de PEAD con bolsita de sílica gel
con 10 cápsulas.
Estuche múltiple de 25 frascos de PEAD con 10 cápsulas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC.
Planta Novatec.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-163-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de noviembre de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Oseltamivir
(eq. a 98,5 mg de fosfato de
oseltamivir)
75,0 mg
Lactosa monohidratada
19,7 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para el tratamiento de la influenza tipo A y B en
adultos y adolescentes
mayores de 13 años de edad
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al fosfato de oseltamivir o algún otro componente
del producto.
Este producto contiene lactosa, que está contraindicado en pacientes
con galactosemia
congénita, síndrome de malabsorción a la glucosa y a la galactosa o
déficit de lactasa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoria C. sólo se debe utilizar durante el embarazo
cuando los beneficios
esperados justifiquen el riesgo para el feto.
Lactancia materna: sólo deberá utilizarse cuando los beneficios para
la madre justifiquen el
riesgo potencial para el niño que está siendo amamantado.
Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con una depuración de
la creatinina de 10-
30 ml/min.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Este medicamento no reemplaza a la vacuna contra la influenza.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes: náuseas y vómitos, dolor abdominal y cefalea,
bronquitis, insomnio y vértigo.
Ocasionales: angina inestable, anemia, colitis pseudomembranosa,
neumoní