País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MIDAZOLAM
EXELTIS HEALTHCARE S.L.
N05CD08
MIDAZOLAM
10 mg
SOLUCIÓN BUCAL
MIDAZOLAM 5 mg
Vía bucal (buccal use)
4 jeringas precargadas para uso oral de 2 ml
con receta
Midazolam
OROXELAM 10 MG SOLUCION BUCAL, 4 jeringas precargadas para uso oral de 2 ml - 26800000 - 96541000140104 - 96551000140102
Autorizado
2021-02-10
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OROXELAM 2,5 MG SOLUCIÓN BUCAL OROXELAM 5 MG SOLUCIÓN BUCAL OROXELAM 7,5 MG SOLUCIÓN BUCAL OROXELAM 10 MG SOLUCIÓN BUCAL Midazolam LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A ADMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que los del niño al que se le ha recetado este medicamento, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Oroxelam y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oroxelam 3. Cómo usar Oroxelam 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Oroxelam 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OROXELAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA Oroxelam es una solución bucal que contiene midazolam. El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas. Oroxelam se utiliza para detener una crisis convulsiva prolongada y aguda en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a menores de 18 años). En lactantes de 3 meses a menores de 6 meses, el tratamiento se debe administrar únicamente en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación. El médico debe darle a los padres o cuidadores del paciente instrucciones sobre cómo administrar Oroxelam y qué hacer si las convulsiones no se detienen. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OROXELAM NO USE OROXELAM SI EL PACIENTE TIENE: alergia al midazolam, a las benzodiazepinas (como el diazepam) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); una enfermedad de los nervios y mús Leer el documento completo
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oroxelam 2,5 mg solución bucal Oroxelam 5 mg solución bucal Oroxelam 7,5 mg solución bucal Oroxelam 10 mg solución bucal 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Oroxelam 2,5 mg solución bucal Cada jeringa precargada para uso oral contiene midazolam hidrocloruro equivalente a 2,5 mg de midazolam en 0,5 ml de solución Oroxelam 5 mg solución bucal Cada jeringa precargada para uso oral contiene midazolam hidrocloruro equivalente a 5 mg de midazolam en 1 ml de solución Oroxelam 7,5 mg solución bucal Cada jeringa precargada para uso oral contiene midazolam hidrocloruro equivalente a 7,5 mg de midazolam en 1,5 ml de solución Oroxelam 10 mg solución bucal Cada jeringa precargada para uso oral contiene midazolam hidrocloruro equivalente a 10 mg de midazolam en 2 ml de solución Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución bucal Solución transparente e incolora pH 2,9 a 3,7 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a <18 años). Oroxelam debe utilizarse únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al paciente. En lactantes de entre 3-6 meses de edad, el tratamiento se debe administrar en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación. Ver sección 4.2. 2 de 13 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Las dosis normales se indican a continuación: INTERVALO DE EDAD DOSIS COLOR DE LA ETIQUETA 3 a 6 meses hospital 2,5 mg Amarilla >6 meses a <1 año 2,5 mg Amarilla 1 año a <5 años 5 mg Azul 5 años a <10 años 7,5 mg Morada 10 años a <18 años 10 mg Naranja Los cuidadores deben administrar una sola dosis de midazolam. Si la crisis convulsiva no remite 10 minutos después de la administración de midazolam, deben solicitar ayuda médica urgente y entregar la jeringa vacía al médico para que sepa qué dosi Leer el documento completo