ORFENADRINA 60mg/2mL SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

CITRATO DE ORFENADRINA;

Disponible desde:

TEVA PERU S.A.

Código ATC:

M03BC01

Designación común internacional (DCI):

CITRATE ORPHENADRINE;

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR AMPOLLA mL

Vía de administración:

INTRAMUSCULAR INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

caja de cartón duplex x 1, 10, 25, 50 y 100 ampollas de vidrio tipo I ámbar x 2mL,

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

TEVA PERU S.A.; PERU

Grupo terapéutico:

Orfenadrina (citrato)

Resumen del producto:

Presentación: caja de cartón duplex x 1, 10, 25, 50 y 100 ampollas de vidrio tipo I ámbar x 2mL,

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-06-23

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
TEVA PERÚ S.A.
Av. La Molina 135-Ate, Lima. T 348-3300 WWW.TEVAPHARM.COM
ORFENADRINA 60MG/2ML
Solución inyectable
COMPOSICIÓN
Cada 2 mL de ORFENADRINA solución inyectable contiene:
Orfenadrina citrato …................... 60 mg
Excipientes c.s.p. ........................... 2 mL
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable,
Solución acuosa clara e incolora.
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Grupo farmacoterapéutico: relajante del músculo esquelético.
Código ATC: M03BC01
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Después de la inyección intravenosa, el máximo se encuentra a 2
minutos después de la inyección. Los
estudios de distribución muestran que aproximadamente el 90% de la
sustancia se une a proteínas de
plasma.
La vida media de eliminación de orfenadrina es de 14 horas. La
sustancia se metaboliza ampliamente y se
excreta principalmente por el riñón.
DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD
Las pruebas llevadas a cabo con los estudios de clorhidrato de
orfenadrina que investigan la toxicidad de la
administración crónica no cumplen con los estándares de hoy. Cuando
se administra múltiples dosis de
clorhidrato de orfenadrina en perros (orales de hasta 60 mg/kg de peso
corporal para 8 semanas y luego
hasta 150 mg/kg de peso durante 5 semanas, cada 5 días/semana) no se
observó efectos sobre la ganancia
de peso corporal, el recuento sanguíneo y función renal. La
administración oral de 20 mg/kg de peso
corporal
en
perros
de
más
de
5
meses
se
encontró
leucocitosis,
pero
no
se
encontró
cambios
histopatológicos de los órganos examinados.
Según estudios in vitro sobre el potencial mutagénico de
orfenadrina, hay evidencia proporcionada a un
potencial genotóxico clínicamente relevante. No se conocen estudios
sobre el potencial tumorigénico.
Orfenadrina tiene numerosos estudios reproductivos mal realizados e
insuficientemente documentados en
ratón, ratas y conejos. Los resultados con respecto al potencial de
reproducción toxicológica de orfenadrina
son contradictorios, pero no se puede desca