OREST® EASYHALER

País: Grecia

Idioma: griego

Fuente: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes activos:

ΒΟΥΔΕΣΟΝΊΔΗ, FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Disponible desde:

ORION CORPORATION ESPOO, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ

Código ATC:

R03AK07

Designación común internacional (DCI):

BUDESONIDE, FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Dosis:

(160+4.5)MC/INHALATION

formulario farmacéutico:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ

Composición:

0051333223 - BUDESONIDE - 160.000000 MCG; INEOF01061 - FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE - 4.500000 MG

Vía de administración:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

tipo de receta:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Área terapéutica:

FORMOTEROL AND OTHER ANTI-ASTHMATICS

Resumen del producto:

2803049102012 - 01 - BTx1 συσκευή εισπνοής x 60 δόσεις - 60.00 - DOSE - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803049102029 - 02 - BTx1 συσκευή εισπνοής x 60 δόσεις+προστατευτικό κάλυμμα - 60.00 - DOSE - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803049102036 - 03 - BTx1 συσκευή εισπνοής x 120 δόσεις - 120.00 - DOSE - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803049102043 - 04 - BTx1 συσκευή εισπνοής x 120 δόσεις+προστατευτικό κάλυμμα - 120.00 - DOSE - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803049102050 - 05 - BTx3 συσκευές εισπνοής x 60 δόσεις - 180.00 - DOSE - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803049102067 - 06 - BTx3 συσκευές εισπνοής x 120 δόσεις - 360.00 - DOSE - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Estado de Autorización:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Información para el usuario

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
OREST EASYHALER, 160 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/4,5 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΕΙΣΠΝΟΉ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
Βουδεσονίδη/φορμοτερόλη φουμαρική διϋδρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ 
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το 
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους 
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή 
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν 
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το OREST Easyhaler 160/4,5 και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού 

Ficha técnica

_w_
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OREST Easyhaler, 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια/εισπνοή, κόνις για εισπνοή.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) περιέχει: βουδεσονίδη 
160 μικρογραμμάρια/εισπνοή και φορμοτερόλη φουμαρική διϋδρική 4,5 μικρογραμμάρια/εισπνοή.
Με τη συσκευή Easyhaler η παρεχόμενη δόση (που εξέρχεται από τον ενεργοποιητή) περιέχει 
παρόμοια ποσότητα δραστικής ουσίας με την μετρούμενη δόση (που απελευθερώνεται από το 
δοχείο).
Έκδοχο: Λακτόζη μονοϋδρική (3.800 μικρογραμμάρια/εισπνοή). 
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή σε δοσιµετρική συσκευή εισπνοής (Easyhaler).
Λευκή έως κιτρινωπή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΆΣΘΜΑ
Το OREST Easyhaler ενδείκνυται στην τακτική θεραπεία του άσθματος όπου η χορήγηση 
συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης αγωνιστή των β
2
-αδρενεργικών 
υποδοχέων) είναι κατάλληλη: 

-
ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιη