Optiray 350 741 mg/ml (350 mg jodu/ml) Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Ioversolum

Disponible desde:

Guerbet

Código ATC:

V08AB07

Designación común internacional (DCI):

Ioversolum

Dosis:

741 mg/ml (350 mg jodu/ml)

formulario farmacéutico:

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029715; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029722; Zawartość opakowania: 25 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448271; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029739; Zawartość opakowania: 12 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448257; Zawartość opakowania: 10 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029746; Zawartość opakowania: 12 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448264; Zawartość opakowania: 5 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990736737; Zawartość opakowania: 6 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448233; Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448240; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029753; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029760; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 50 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029777; Zawartość opakowania: 20 strzykawek 50 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448196; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 75 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991096649; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 100 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029784; Zawartość opakowania: 20 strzykawek 100 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448202; Zawartość opakowania: 10 strzykawek 125 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029791; Zawartość opakowania: 20 strzykawek 125 ml automatycznych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448219

Estado de Autorización:

Bezterminowe

Información para el usuario

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OPTIRAY 350 ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI, 741 MG/ML
(
_Ioversolum_
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray
3.
Jak stosować lek Optiray
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Optiray
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OPTIRAY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Optiray jest stosowany u osób dorosłych w różnych badaniach
radiologicznych, w tym:
•
OBRAZOWANIU NACZYŃ KRWIONOŚNYCH
, zarówno tętnic, jak i żył
•
NEREK
•
TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ
Optiray jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod blokuje
promieniowanie rentgenowskie,
co umożliwia uwidocznienie naczyń krwionośnych i narządów
wewnętrznych, przez które przepływa
krew.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPTIRAY
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OPTIRAY:
•
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na
ŚRODKI KONTRASTOWE
zawierające jod lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
•
jeśli u pacjenta występuje
NADCZYNNOŚĆ TARCZYCY
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Optiray należy zwrócić się do
lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
•
astma lub reakcje alergiczne w przeszłości, takie jak nudności,
wymioty, niskie ciśnienie krwi,
objawy skórne
•
niewydolność serca, nadciśnienie, zaburzenia krążenia lub udar i
jeśli pacjent jest w

Ficha técnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Optiray 350 roztwór do wstrzykiwań i infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY_ _
Jowersol 741 mg/ml, co odpowiada 350 mg/ml jodu elementarnego.
Osmolalność: 780 mOsm/kg
Lepkość (w 25°C): 14,3 mPa·s
Lepkość (w 37°C): 9,0 mPa·s
Zawartość jodu w 1 ml: 350 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA_ _
_ _
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub
bladożółty roztwór.
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE_ _
_ _
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Optiray 350 jest niejonowym środkiem kontrastowym wskazanym do
stosowania w angiografii układu
sercowo-naczyniowego, naczyń wieńcowych, naczyń obwodowych,
angiografii organów
wewnętrznych i nerek, aortografii, wentrykulografii lewostronnej.
Optiray 350 jest również wskazany
do stosowania w tomografii komputerowej głowy i ciała, w dożylnej
urografii wydzielniczej,
flebografii oraz dożylnej i dotętniczej cyfrowej angiografii
subtrakcyjnej (IA DSA i IV DSA).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Schemat podawania u dorosłych:
Procedura
Podawana dawka
Maksymalna podawana dawka
Angiografia naczyń obwodowych
12 - 90 ml
250 ml
Flebografia
50 – 100 ml
250 ml
Wentrykulografia lewostronna
30 –50 ml
250 ml
Arteriografia naczyń wieńcowych
1 – 10 ml
250 ml
Angiografia narządów wewnętrznych
12 – 60 ml
250 ml
Aortografia
10 – 80 ml
250 ml
Angiografia nerek
6 – 15 ml
250 ml
Urografia
50 – 75 ml
150 ml
Tomografia komputerowa głowy
50 – 150 ml
150 ml
Tomografia komputerowa ciała
25 – 150 ml
150 ml
IA – DSA
5 – 80 ml
250 ml
IV – DSA
30 – 50 ml
250 ml
2
Osoby w podeszłym wieku:
Dawkowanie jak u osób dorosłych. Jeśli zachodzi
prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie
niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczn