OPTIRAY 160 (160 mg I/mL), solution injectable en flacon

País: Francia

Idioma: francés

Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

iode

Disponible desde:

GUERBET

Código ATC:

V08AB07

Designación común internacional (DCI):

iodine

Dosis:

16,0 g

formulario farmacéutico:

solution

Composición:

composition pour 100 ml > iode : 16,0 g . Sous forme de : ioversol 33,9 g

Vía de administración:

intra-artérielle

Unidades en paquete:

1 flacon(s) en verre de 20 ml

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V divers)

Resumen del producto:

332 495-0 ou 34009 332 495 0 2 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/1994;332 496-7 ou 34009 332 496 7 0 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/1994;332 497-3 ou 34009 332 497 3 1 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/1994;

Estado de Autorización:

Archivée

Fecha de autorización:

1990-02-05

Información para el usuario

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/04/2010
Dénomination du médicament
OPTIRAY 160 (160 mg I/mL), solution injectable en flacon
LOVERSOL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OPTIRAY 160 (160 mg I/mL), solution injectable en
flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPTIRAY
160 (160 mg I/mL), solution
injectable en flacon ?
3. COMMENT UTILISER OPTIRAY 160 (160 mg I/mL), solution injectable en
flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OPTIRAY 160 (160 mg I/mL), solution injectable en
flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OPTIRAY 160 (160 mg I/mL), solution injectable en
flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers) Code ATC : V08AB07
OPTIRAY 160 (160 mg I/mL), solution injectable en flacon est un
produit de contraste, hydrosoluble, non ionique,
d'osmolalité 355 mosm/kg.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé
(propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPTIRAY
160 (160 mg I/mL), solution
injectable en flacon ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans o

Ficha técnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/04/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OPTIRAY 160 (160 mg I/mL), solution injectable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 mL de solution :
Loversol
............................................................................................................................................
33,9 g
Quantité correspondant en iode
..............................................................................................................
16 g
·
Teneur en iode par mL : 160 mg
·
Masse d'iode par flacon de 20 mL : 3,2 g
Viscosité à 20°C : 2,4 mPa.s
·
Masse d'iode par flacon de 50 mL : 8 g
Viscosité à 37°C : 1,6 mPa.s
·
Masse d'iode par flacon de 100 mL : 16 g
Osmolalité: 355 mOsm / kg H
2
O
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Angiographie numérisée intra-artérielle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à
opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet,
notamment chez l'enfant.
Posologie moyenne recommandée :
Indications
Dose (mini-maxi)
mL
Volume total maximum
mL
Angiographie numérisée intra-
artérielle.
5-80 mL
250 mL
Cependant, lorsqu'un même examen implique des injections multiples,
la dose cumulée des injections diagnostiques et des
injections d'essais ne devrait pas dépasser 4 à 5 mL/kg.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à l'ioversol ou à l'un des excipients.
·
Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée
(voir rubrique 4.8) à l'injection d'Optiray.
·
Thyréotoxicose manifeste.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
·
Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque
allergique existe.
·
Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de
spécialités a