OPSUMIT®

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Cada tableta recubierta contiene: Macitentan 10 mg

Disponible desde:

JANSSEN-CILAG INTERNTIONAL NV [BE] BELGIUM

Código ATC:

C02KX04TAB07701

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

Cada tableta recubierta contiene: Macitentan 10 mg

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

caja x 3 blister x 10 tabletas recubiertas + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

EXCELLA GMBH & CO. KG

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA RECUBIERTA CON PELICULA, BICONVEXO, REDONDO, GRABADO CON "10" EN AMBOS LADOS COLOR BLANCA A BLANQUECINO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-10-25 08:57:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN SECCIÓN CTD 3.2.P.8.3 APROBADA BAJO TRAMITE16910678201900000019P EN RELACIÓN A LOS DATOS A 36MESES EN TIEMPO REAL DE LOS LOTES 1705076A, 705077B Y 1710333A. 2022-07-08 08:57:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE VERSIÓN CCDS AGOSTO 2021 A CCDS NOVIEMBRE 2021 2022-08-09 08:57:55 -> EMISIÒN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÒN: NMED02:CORRECCIÓN EN EL DETALLE DE MODIFICACIÒN DE LA SOLICITUUD APROBADA 16910678202100000512P POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO: FECHA DE ELABORACIÒN FECHA DE EXPERIRACIÒN CANTIDAD (UNIDADES) LOTE 1: UM033B0801 OCTUBRE -2018 SEPTIEMBRE-2023 200 (APROBADO) LOTE 2: ZE021B2501 NOVIEMBRE -2019 OCTUBRE -2022 50 (APROBADO) LOTE 3: ZE024B2701 MAYO -2020 ABRIL-2023 190 (APROBADO) LOTE 4: ZE029B2101 ABRIL-2021 MARZO -2024 164 2022-11-11 08:57:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO: LOTE: ZE024B2701, CANTIDAD: 124 , F. FABRICACIÓN: 05/2020, F. EXPIRACIÓN: 04/2023 LOTE: ZE029B2101, CANTIDAD: 163 , F. FABRICACIÓN: 04/2021, F. EXPIRACIÓN: 03/2024 2023-01-24 08:57:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: -ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE VERSIÓN CCDSV13 NOVIEMBRE 2021 A CCDSV14 JULIO 2022 -ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE CCDSV13 NOVIEMBRE 2021 A CCDSV014 JULIO 2022 2023-02-07 08:57:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ADICION DE PROCEDIMIENTO DE MUESTREO AUTOMATIZADO EN EL MÉTODO DE DISOLUCIÓN. 2023-07-06 08:57:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIONES: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO DE: JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A. A: JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A. 2.-AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR APROBACIÓN DE LA SOLICITUD 16910678202200000411P - PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 3 BLISTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO LOTES EN BODEGA LOCAL LOTE CANTIDAD (UNIDADES) FECHA FABRICACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN ZE029B2101 40 04/2021 03/2024 LOTES EN TRÁNSITO LOTE CANTIDAD (UNIDADES) FECHA FABRICACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN LDZS07G_01 94 04/2021 03/2024 NOTIFICACION: NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ZOILA MARINA MONRROY BARROS; CI: 0910770197; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: 1743; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: GUAYAQUIL; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. RODRIGO CHAVEZ PARQUE EMPRESARIAL COLON EDIFICIO CORPORATIVO 2 PISO 6; TELÉFONO: 2599570 A: MARÍA DANIELA CASTILLO JARAMILLO; CI: 1104357296; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L8 F20 NO. 57 ; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: QUITO; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. CORUÑA NÚMERO: N28-14 INTERSECCIÒN: MANUEL ITURREY; TELÉFONO: 0985726926 2023-10-04 08:57:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: *(NMED18) ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL 2023-10-16 08:57:55 -> "EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: SE INCLUYE EL CERTIFICADO DE BPM , CON LA APOSTILLA CONFORME A A LA CARTA DE COMPROMISO QUE SE ENCUENTRA EN LA SOLICITUD N° 16858153202300000424P POR OFICIO RECIBIDO POR ARCSA #AL ALCANCE DOCUMENTAL DEL TRÁMITE N° 16910678202000000339P." 2023-11-17 08:57:55 -> MISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN POR: AGOTAMIENTO DE INVENTARIO DE PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO DE: JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A, A: JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A. APROBADA MEDIANTE SOLICITUD NO 16858153202300000048P: - PRODUCTO TERMINADO CAJA X 3 BLÍSTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS + INSERTO LOTE CANT. (UNIDADES) F. FABRICACIÓN F. EXPIRACIÓN ZE029B2101 84 04 ? 2021 03 ? 2024 LDZS07G_01 44 04 ? 2021 03 ? 2024 ZE029B2101 44 04 ? 2021 03 ? 2024 MGZS06E_01 170 07 ? 2022 06 ? 2025 ZE041B1101 170 07 ? 2022 06 ? 2025 2022-02-10 08:57:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO POR CAMBIO DE CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE ACTELION PHARMACEUTICALS LTD A JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV APROBADO BAJO TRAMITE 16910678202100000381P: LOTE 1: UM033B0801. FECHA DE ELABORACIÓN: OCTUBRE-2018. FECHA DE EXPIRA: SEPTIEMBRE- 2023. CANTIDADES: 200 UNIDADES LOTE 2: ZE021B2501. FECHA DE ELABORACIÓN: NOVIEMBRE -2019. FECHA DE EXPIRA: OCTUBRE -2022. CANTIDADES: 50 UNIDADES LOTE 3: ZE024B2701. FECHA DE ELABORACIÓN: MAYO -2020. FECHA DE EXPIRA: ABRIL -2023. CANTIDADES: 190 UNIDADES LOTE 4: ZE029B2101 FECHA DE ELABORACIÓN: ABRIL-2021 FECHA DE EXPIRACIÓN: MARZO -2024 CANTIDADES: 164 UNIDADES 2022-01-24 08:57:55 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.-ACTUALIZACION DE INSERTO DE VERSION CCDS FEBRERO 2021 A CCDS AGOSTO 2021 2021-11-03 08:57:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: - CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE ACTELION PHARMACEUTICALS LTD A JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV. - NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA SECUNDARIA Y ETIQUETA PRIMARIA PARA REFLEJAR EL CAMBIO DE TITULAR DE ACTELION PHARMACEUTICALS LTD A JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV. 2021-07-23 08:57:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACION DE INSERTO DE VERSION CCDS SEPTIEMBRE 2020 A CCDS FEBRERO 2021. 2021-05-10 08:57:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE CCDS JUNIO 2015 A: CCDS SEPTIEMBRE 2020 POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2021-03-26 08:57:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS PRIMARIA, SECUNDARIA E INSERTO POR DECLARACIÓN DE INFORMACIÓN QUE NO IMPLICA UN CAMBIO FARMACOLÓGICO 2021-02-12 08:57:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE INFORMACIÓN DEL CENTRO DE DISTRIBUCIÓN: JANSSEN PHARMACEUTICA NV EN DATO DE IMPORTACIÓN POR OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS (NMED02) 2020-10-30 08:57:55 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: INCLUSION DE CENTRO DE DISTRIBUCION: JANSSEN PHARMACEUTICA NV 2020-10-27 08:57:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CORRECCION DE INFORMACION AL AGOTAMIENTO DE STOCK SOLICITADO BAJO TRAMITE 16910678202000000219P. LOTES CORRECTOS A AGOTAR: UM026B0401 (200 UNIDADES) Y LOTE UM033B0801 (200 UNIDADES) 2020-10-20 08:57:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES (NMED11): A: AJUSTES DE CRITERIO DE ACEPTACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL PRINCIPIO ACTIVO MACITENTAN: TEST DE SOLVENTES RESIDUALES: ETILENGLICOL DE 500PPM A 300PPM EN CONCORDANCIA CON LA NUEVA DIRECTRIZ Q3C (R7) DE ICH SOBRE DISOLVENTES RESIDUALES. 2020-10-06 08:57:55 -> EMISIO

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2020-03-31