País: Unión Europea
Idioma: noruego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FF01
nivolumab
Antineoplastiske midler
Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms
MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.
Revision: 56
autorisert
2015-06-19
131 _ _ B. PAKNINGSVEDLEGG 132 _ _ PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OPDIVO 10 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING nivolumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva OPDIVO er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker OPDIVO 3. Hvordan du bruker OPDIVO 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer OPDIVO 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OPDIVO ER OG HVA DET BRUKES MOT OPDIVO er et legemiddel som brukes til å behandle: fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne og ungdom som er 12 år og eldre melanom etter fullstendig fjerning hos voksne og ungdom som er 12 år og eldre (behandling etter kirurgi kalles adjuvant behandling) fremskreden ikke-småcellet lungekreft (en type lungekreft) hos voksne ikke-småcellet lungekreft (en type lungekreft) før reseksjon hos voksne (behandling før kirurgi kalles neoadjuvant behandling) malignt pleuralt mesoteliom (en type kreft som rammer hinnen som dekker lungene) hos voksne fremskredent nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) hos voksne klassisk Hodgkins lymfom (en type lymfekreft) som har kommet tilbake etter tidligere behandling, eller som ikke har blitt bedre av tidligere behandlinger. Dette gjelder også autolog stamcelletransplantasjon (en transplantasjon med dine egne bloddannende celler) hos voksne fremskreden kreft i hode og hals hos voksne fremskredent urotelialt karsinom (kreft i blære og urinveier) hos voksne urotelialt karsinom etter at kreften Leer el documento completo
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 _ _ 1. LEGEMIDLETS NAVN OPDIVO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg nivolumab. Ett 4 ml hetteglass inneholder 40 mg nivolumab. Ett 10 ml hetteglass inneholder 100 mg nivolumab. Ett 12 ml hetteglass inneholder 120 mg nivolumab. Ett 24 ml hetteglass inneholder 240 mg nivolumab. Nivolumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ml konsentrat inneholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan inneholde noen få mindre partikler. Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 340 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Melanom OPDIVO som monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne og ungdom som er 12 år og eldre. Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjonen av nivolumab med ipilimumab en økning i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) kun hos pasienter med lav PD-L1-ekspresjon i tumor (se pkt. 4.4 og 5.1). Adjuvant behandling av melanom OPDIVO som monoterapi er indisert til adjuvant behandling av voksne og ungdom som er 12 år og eldre, med melanom stadium IIB eller IIC eller melanom med lymfeknuteinvolvering eller metastatisk sykdom som har gjennomgått fullstendig reseksjon (se pkt. 5.1). Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab og 2 sykluser med platinabasert kjemoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft hos voksne som har tumorer uten sensitiviserende EGFR-mutasjoner eller ALK-translokasjoner. OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert ell Leer el documento completo