País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L01FD01
trastuzumab
Agentes antineoplásicos
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Mama cancerMetastatic mama cancerOntruzant é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HER2 positivo câncer de mama metastático (MBC):como monoterapia para o tratamento dos pacientes que receberam pelo menos dois tratamentos de quimioterapia para a sua doença metastática. Antes da quimioterapia deve ter incluído pelo menos uma antraciclina e um taxane a menos que os pacientes são inadequados para estes tratamentos. Receptor de hormônio positivo, os pacientes devem também ter falhado a terapia hormonal, a menos que os pacientes são inadequados para estes tratamentos. em combinação com paclitaxel para o tratamento dos pacientes que não receberam quimioterapia para a sua doença metastática, e para quem uma antraciclina não é adequado. em combinação com docetaxel para o tratamento dos pacientes que não receberam quimioterapia para a sua doença metastática. em combinação com um inibidor de aromatase para o tratamento de pacientes na pós-menopausa com hormona-receptor positivo MBC, não previamente tratados com trastuzumab. Início de mama cancerOntruzant é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HER2 positivo precoce do cancro da mama (EBC)após a cirurgia, a quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável). a seguir adjuvante quimioterapia com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel. em combinação com a quimioterapia adjuvante consistindo de docetaxel e carboplatin. em combinação com a quimioterapia neoadjuvante seguida por adjuvante Ontruzant terapia, por localmente avançado (incluindo inflamatório) doença ou tumores >2 cm de diâmetro. Ontruzant só deve ser utilizado em pacientes com metástases ou precoce do cancro da mama cujos tumores têm HER2 sobreexpressão ou amplificação do gene HER2, conforme determinado por um precisos e validados ensaio. Metastático gástrica cancerOntruzant em combinação com capecitabina ou 5‑fluorouracil e a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HER2 positivo metastático adenocarcinoma de estômago ou gastro-esofágico junção quem não tiver recebido antes de anti-câncer de tratamento para sua doença metastática. Ontruzant só deve ser utilizado em pacientes com metástases de câncer gástrico (MGC) cujos tumores ter HER2 sobreexpressão conforme definido pelo IHC2+ e uma confirmação SISH ou PEIXE resultado, ou por um IHC 3+ resultado. Precisos e validados métodos de ensaio deve ser usado.
Revision: 14
Autorizado
2017-11-15
46 B. FOLHETO INFORMATIVO 47 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ONTRUZANT 150 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ONTRUZANT 420 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO trastuzumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Ontruzant e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ontruzant 3. Como utilizar Ontruzant 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ontruzant 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ONTRUZANT E PARA QUE É UTILIZADO Ontruzant contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais ligam-se a proteínas ou antigénios específicos. O trastuzumab foi concebido para ligar-se seletivamente a um antigénio chamado recetor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2). O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerosas, onde estimula o seu crescimento. Quando Ontruzant se liga ao HER2 impede o crescimento dessas células e provoca a sua morte. O seu médico pode prescrever-lhe Ontruzant para o tratamento do cancro da mama e do cancro gástrico se: • tiver cancro da mama em estadio precoce com níveis elevados de uma proteína chamada HER2. • tiver cancro da mama metastático (cancro da mama que se disseminou para além do tumor original) com níveis elevados de HER2. Ontruzant pode ser prescrito em associação com o medicamento quimioterapêutico paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro tratamento para o cancro da mama metastático, ou poderá ser prescrito isoladame Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ontruzant 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Ontruzant 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ontruzant 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado através de vários passos de cromatografia, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral. Ontruzant 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado através de vários passos de cromatografia, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral. A solução reconstituída de Ontruzant contém 21 mg/ml de trastuzumab. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊ UTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó liofilizado, branco a amarelo pálido. 4. INFORMAÇ Õ ES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cancro da mama _Cancro da mama metastático _ Ontruzant é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastático (CMm) HER2 positivo: - como monoterapia para o tratamento de doentes que receberam, pelo menos, dois regimes de quimioterapia para a sua doença metastática. A quimioterapia anterior deverá ter incluído, pelo menos, uma antraciclina e um taxano, a menos que estes tratamentos não fossem adequados para o doente. Os doentes positivos para recetores hormonais não poderão ter respondido à terapêutica hormonal, a menos que estes tratamentos não fossem adequados para o doente. - em associação com paclitaxel para o tratamento de doentes que não recebe Leer el documento completo