Onelar 20 mg tvrde želučanootporne kapsule

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

duloksetinklorid

Disponible desde:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

Código ATC:

N06AX21

Designación común internacional (DCI):

duloksetinklorid

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

želučanootporna kapsula, tvrda

Composición:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 20 mg duloksetina (u obliku klorida)

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Resumen del producto:

Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-02]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-03]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-04]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-05]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-06]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-07]; 140 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-08]; 196 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-09]; 500 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-167783670-10] Urbroj: 381-12-01/38-20-04

Fecha de autorización:

2020-08-07

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ONELAR 20 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
duloksetin (u obliku klorida)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili
ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Onelar i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Onelar
3. Kako uzimati Onelar
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Onelar
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ONELAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Onelar sadrži djelatnu tvar duloksetin. Onelar povećava razine
serotonina i noradrenalina u živčanom
sustavu.
Onelar je lijek koji se uzima kroz usta za liječenje stresne urinarne
inkontinencije (SUI) u žena.
Stresna urinarna inkontinencija je stanje kod kojeg dolazi do
nevoljnog ispuštanja mokraće tijekom
fizičkog naprezanja ili aktivnosti poput smijanja, kašljanja,
kihanja, podizanja ili tjelovježbe.
Vjeruje se da Onelar djeluje tako da osnažuje mišić koji zadržava
mokraću pri smijanju, kihanju ili
izvoĎenju fizičkih aktivnosti.
Djelotvornost Onelara dodatno se pospješuje u kombinaciji s programom
vježbi za jačanje mišića
donjeg dijela zdjelice.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ONELAR
NEMOJTE UZIMATI ONELAR AKO:
−
ste alergični na duloksetin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
−
imate bolest jetre
H A L M E D
13 - 09 - 2021
O D O B R E N O
2
−
imate tešku bolest bubrega
−
uzimate ili ste unutar zadnjih 14 dana uzimali drugi lijek koji je
poznat kao inhibitor
monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti �

Ficha técnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Onelar 20 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 20 mg duloksetina (u obliku klorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 51 mg
saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna kapsula, tvrda.
Tvrda želatinska kapsula, dužine oko 14,3 mm, veličine “4” s
bijelim tijelom i tirkiznom kapicom
koja sadrži bjelkaste granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Onelar je indiciran u žena za liječenje umjerene do teške stresne
urinarne inkontinencije (SUI).
Onelar je indiciran za odrasle.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza Onelara je 40 mg dvaput dnevno, neovisno o obrocima.
Nakon 2-4 tjedna liječenja
mora se provesti ponovna procjena bolesnica kako bi se ocijenila
korist i podnošljivost terapije.
Nekim bi bolesnicama moglo koristiti ako se liječenje započne dozom
od 20 mg dvaput na dan
tijekom dva tjedna prije povećanja doze na preporučenu dozu od 40 mg
dvaput dnevno. Postupno
povećavanje doze može smanjiti, premda ne i eliminirati rizik od
mučnine i omaglice.
MeĎutim, postoje ograničeni podaci koji podupiru djelotvornost
Onelara u dozi od 20 mg dvaput
dnevno.
U placebom kontroliranim ispitivanjima djelotvornost Onelara nije
ocijenjena za razdoblje dulje od 3
mjeseca. Korist liječenja treba iznova procjenjivati u redovitim
intervalima.
Kombiniranje Onelara i programa vježbi za jačanje mišića donjeg
dijela zdjelice (PFMT) moglo bi
H A L M E D
13 - 09 - 2021
O D O B R E N O
2
biti učinkovitije nego svako od tih dvaju liječenja zasebno.
Preporučuje se razmotriti istodobno
uvoĎenje programa jačanja mišića donjeg dijela zdjelice.
_SPECIJALNE SKUPINE BOLESNICA _
_Oštećenje jetrene funkcije _
Onelar se ne smije primjenjivati u žena s bolešću jetre čija je
posljedica oštećenje jetrene funkcije
(vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
_Oštećenj