ONDANSETRON NORMON 4mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Disponible desde:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Código ATC:

A04AA01

Designación común internacional (DCI):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Dosis:

4 mg

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO 2 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ondansetrón

Resumen del producto:

ONDANSETRON NORMON 4mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml Autorizado 02/11/2007 No Comercializado - ONDANSETRON NORMON 4mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 2 ml Autorizado 02/11/2007 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2007-11-02

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ONDANSETRÓN NORMON 4 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ondansetrón Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ondansetrón Normon
3. Cómo usar Ondansetrón Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón Normon
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ONDANSETRÓN NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ondansetrón pertenece al grupo de medicamentos denominados
antieméticos. Ondansentrón es un
antagonista del receptor 5HT3. Actúa inhibiendo los receptores 5HT3
en las neuronas ubicadas en el
sistema nervioso central y periférico.
Ondansetrón se utiliza para:
- Prevenir las náuseas y los vómitos causados por:
- La quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños
mayores de 6 meses de edad.
- La radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos.
- Prevenir y tratar las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos
y niños mayores de 1 mes de edad.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ONDANSETRÓN NORMON
NO USE ONDANSETRÓN NORMON:
-
Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad)
con otros antieméticos (por
ejemplo, granisetrón o dolasetrón).
-
Si está tomando apomorfina (medicamento usado pa

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ondansetron Normon 8 mg/4 ml Solución inyectable EFG.
Ondansetron Normon 4 mg/2 ml Solución inyectable EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene:
Ondansetrón dihidrato de hidrocloruro equivalente a 2 mg de
ondansetrón.
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón.
Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
1 ml de solución inyectable contiene 3,6 mg de sodio como citrato de
sodio y cloruro de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ondansetrón está indicado para el control de las náuseas y de los
vómitos inducidos por quimioterapia y
radioterapia citotóxicas y para la prevención y tratamiento de las
náuseas y vómitos postoperatorios.
Población pediátrica
Ondansetrón está indicado en el control de náuseas y vómitos
inducidos por quimioterapia en niños a partir
de 6 meses. No se han realizado estudios sobre el uso de ondansetrón
administrado por vía oral en la
prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios. Se
recomienda utilizar ondansetrón
inyectable en el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios,
en niños a partir de 1 mes de edad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Ondansetrón Normon se administra mediante inyección intravenosa o
intramuscular, o mediante perfusión
intravenosa después de su dilución.
Para las instrucciones sobre la dilución del producto antes de la
administración, ver sección 6.6.

NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA (CINV Y
RINV):
El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer, varía de acuerdo
con las dosis y combinaciones de los
regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La elección de
la pauta posológica debe ser
determinada por la gravedad de la emesis.
Adultos
_Quimiotera