ONDANSETRON KERN PHARMA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Disponible desde:

KERN PHARMA S.L.

Código ATC:

A04AA01

Designación común internacional (DCI):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Dosis:

8 mg

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO 2 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ondansetrón

Resumen del producto:

ONDANSETRON KERN PHARMA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 2 ml (PLÁSTICO) Autorizado 24/01/2013 No Comercializado - ONDANSETRON KERN PHARMA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 2 ml (VIDRIO) Autorizado 24/01/2013 No Comercializado - ONDANSETRON KERN PHARMA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 4 ml (PLÁSTICO) Autorizado 24/01/2013 No Comercializado - ONDANSETRON KERN PHARMA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 4 ml (VIDRIO) Autorizado 24/01/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2013-01-24

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ONDANSETRÓN KERN PHARMA 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ondansetrón Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ondansetrón Kern
Pharma
3. Cómo usar Ondansetrón Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ONDANSETRÓN KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ondansetrón Kern Pharma solución inyectable contiene ondansetrón.
Este medicamento pertenece al grupo
de medicamentos denominados antieméticos.
Ondansetrón se utiliza para:
-
prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (en
adultos y niños) o radioterapia en
el tratamiento del cáncer (sólo en adultos).
-
prevenir las náuseas y vómitos postoperatorio.
Pregunta a tu doctor, enfermero o farmacéutico si quiere más
información sobre estos usos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ONDANSETRÓN KERN
PHARMA
NO USE ONDANSETRÓN KERN PHARMA

Si está tomando apomorfina (usado para el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson).

Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los
demás componentes del medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico
antes de utilizar este medicamento.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ondansetrón Kern Pharma 2 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene hidrocloruro de ondansetrón dihidrato equivalente a
2 mg de ondansetrón
Cada ampolla de polipropileno o de vidrio de 2 ml contiene 4 mg de
ondansetrón
Cada ampolla de polipropileno o de vidrio de 4 ml contiene 8 mg de
ondansetrón
Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene 2,3 mmol
(53,5 mg) de sodio por dosis
máxima diaria de 32 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Adultos: _
Ondansetrón está indicado en el control de náuseas y vómitos
inducidos por quimioterapia citotóxica y
radioterapia. Ondansetrón está indicado para la prevención y
tratamiento de náuseas y vómitos
postoperatorios (NVPO).
_Población pediátrica _
Ondansetrón está indicado para el control de náuseas y vómitos
inducidos por quimioterapia (NVIQ) en
niños mayores de 6 meses, y para la prevención y tratamiento de NVPO
en niños mayores a 1 mes.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA:
_Adultos: _El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer varía
de acuerdo con las dosis y combinaciones
de los regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La vía
de administración y la dosis de
ondansetrón deben ser flexibles, dentro del intervalo de 8-32 mg por
día y deben elegirse según se indica
más abajo.
_ _
_Quimioterapia y radioterapia emetógenas:_ Ondansetrón puede
administrarse por vía intravenosa o por vía
intramuscular.
Para pacientes que reciben tratamiento con quimioterapia o
radioterapia, ondansetrón puede administrarse
tanto por vía intravenosa como por otras vías. Sin embargo, este
producto es sólo para inyección.
La dosis recomendada de ondansetrón es de 8 mg administrados en forma
d