ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Disponible desde:

GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.

Código ATC:

A04AA01

Designación común internacional (DCI):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Dosis:

8 mg inyectable 4 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO 2 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ondansetrón

Resumen del producto:

ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml Revocado 27/02/2014 No Comercializado - ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 4 ml Revocado 27/02/2014 No Comercializado - ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 2 ml Revocado 27/02/2014 No Comercializado - ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 4 ml Revocado 27/02/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO:
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
En este prospecto:
1
Qué es ONDANSETRÓN GENERIS 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG y para
que se utiliza
2
Antes de tomar ONDANSETRÓN GENERIS 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
3
Cómo tomar ONDANSETRÓN GENERIS 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
4
Posibles efectos adversos
5
Conservación
ONDANSETRÓN GENERIS 2 MG/ML
SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Cada ml de solución inyectable contiene:
_Principio activo_: Ondansetrón (hidrocloruro dihidrato)
………………………….. 2 mg
_Otros componentes (exicipientes)s_: cloruro de sodio, ácido cítrico
monohidratado, citrato de sodio y agua
para preparaciones inyectables, c.s.
La ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetron y la ampolla de 4 ml
contiene 8 mg de ondansetron.
TITULAR
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
Generis Farmacéutica, S.A.
Vianex, S.A.
Travesera de Gracia 43
Thermopylon 6
08021-Barcelona
Halandri, 152 33 Atenas (Grecia)
1.
QUÉ ES ONDANSETRÓN GENERIS 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Y PARA
QUE SE UTILIZA
Ondansetrón Generis 2 mg/ml es una solución para inyección y para
perfusión. Se presenta en cajas de 1
y 5 ampollas de 2 ml de solución inyectable, y en cajas de 1 y 5
ampollas de 4 ml de solución inyectable.
Este medicamento está indicado en el tratamiento y el control de las
náuseas y de los vómitos inducidos
por determinados tratamientos médicos (quimioterapìa y
radioterapia), así como, en la prevención y el
tratamiento de las náuseas y los vómitos tras una intervención
quirúrgica.
2.

Ficha técnica

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[e-mail]
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
O
NDANSETRÓN
G
ENERIS
2
mg/ml,
SOLUCIÓN INYECTABLE
,
EFG
_ _
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 2,494 mg de hidrocloruro de
ondansetrón dihidrato equivalente a 2
mg de ondansetrón.
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón y cada ampolla de 4
ml contiene 8 mg de
ondansetrón.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ondansetrón está indicado para el control de las náuseas y de los
vómitos inducidos por quimioterapia y
radioterapia citotóxicas. Asimismo, está indicado en la prevención
y tratamiento de las náuseas y vómitos
postoperatorios (PONV).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Para inyección intravenosa o para perfusión intravenosa después de
su dilución.
Para las instrucciones sobre la dilución del producto antes de la
administración, ver sección 6.6.
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia:
_Adultos _
El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer, varía de acuerdo
con las dosis y combinaciones de los
regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La vía de
administración y dosis de ondansetrón
deben ser flexibles en el rango de 8 a 32 mg/día y deberán
seleccionarse como sigue:
Quimioterapia y radioterapia emetógenas
Para pacientes que reciben tratamiento con quimioterapia o
radioterapia emetógenas, puede administrarse
por vía oral o intravenosa.
Para la mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia o
radioterapia emetógenas, Ondansetrón 8 mg
deberá administrarse como inyección intravenosa lenta o como
perfusión intravenosa durante 15 minu