ONDANSETRON AUROVITAS 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Disponible desde:

EUGIA PHARMA (MALTA) LIMITED

Código ATC:

A04AA01

Designación común internacional (DCI):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Dosis:

8 mg inyectable 4 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composición:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO 2 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

5 ampollas de 4 ml; 5 ampollas de 2 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ondansetrón

Resumen del producto:

ONDANSETRON AUROVITAS 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 4 ml - 108418007 - 322179002 - 20311000140104; ONDANSETRON AUROVITAS 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 2 ml - 108418007 - 322172006 - 20251000140105

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-03-05

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ONDANSETRÓN AUROVITAS 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ondansetrón Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ondansetrón Aurovitas
3.
Cómo usar Ondansetrón Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ondansetrón Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ONDANSETRÓN AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ondansetrón Aurovitas contiene el principio activo ondansetrón, que
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antieméticos (previene las náuseas y los
vómitos).
Ondansetrón inyectable se utiliza para:
•
Prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (en
adultos y niños) o la
radioterapia en el tratamiento del cáncer (sólo adultos).
•
Prevenir las náuseas y los vómitos postoperatorios en adultos y
niños a partir de 1 mes de edad.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea obtener más
información sobre la utilización de
este medicamento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ONDANSETRÓN AUROVITAS
NO USE ONDANSETRÓN AUROVITAS
•
si es ALÉRGICO a ondansetrón o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
•
si está tomando apomorfina (medicamento utilizado para tratar la
enfermedad de Parkinson).
Si tiene dudas, consulte con su médico, enfermero o far

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ondansetrón Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 2 mg de
ondansetrón (como hidrocloruro de
ondansetrón dihidrato).
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro
de ondansetrón dihidrato).
Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro
de ondansetrón dihidrato).
Excipiente con efecto conocido: Cada ml de solución inyectable y para
perfusión contiene 3,56 mg de
sodio (como citrato de sodio y cloruro de sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente e incolora, sin partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Ondansetrón está indicado para el control de las náuseas y vómitos
inducidos por quimioterapia citotóxica
y radioterapia.
Ondansetrón está indicado para la prevención y el tratamiento de
náuseas y vómitos postoperatorios
(NVPO).
Población pediátrica
Ondansetrón está indicado para el control de las náuseas vómitos
inducidos por quimioterapia (NVIQ) en
niños a partir de 6 mesesy para la prevención y el tratamiento de
las náuseas y vómitos postoperatorios
(NVPO) en niños a partir de 1 mes.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA
_Adultos_
El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer varía según la
dosis y las combinaciones de los
regímenes de quimioterapia y radioterapia utilizados. La vía de
administración y la dosis de ondansetrón
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deben ser flexibles en el intervalo de 8-32 mg al día, y se deben
seleccionar como se muestra a
continuación.
_Quimioterapia y radioterapia emetógena _
En la mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia o
radioterapia emetógena, se deben administrar 8
mg de ondansetrón mediante inyecci�