ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

A04AA01

Designación común internacional (DCI):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Dosis:

4 mg

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO 2 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ondansetrón

Resumen del producto:

ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 10 ampollas de 2 ml Autorizado 27/04/2011 Comercializado - ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 10 ampollas de 4 ml Autorizado 26/04/2011 Comercializado - ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 2 ml Autorizado 26/04/2011 No Comercializado - ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 4 ml Autorizado 26/04/2011 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2011-04-26

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ONDANSETRÓN ACCORD 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
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efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ondansetrón Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ondansetrón Accord
3. Cómo usar Ondansetrón Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ONDANSETRÓN ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ondansetrón Accord contiene la sustancia activa ondansetrón, que
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antieméticos. Algunos tratamientos médicos
pueden provocar náuseas o
vómitos. Los antieméticos se recetan para evitar las náuseas y los
vómitos después del tratamiento.
En adultos, Ondansetrón Accord se usa para:
-
prevenir las náuseas y los vómitos que pueden producirse si se
somete a quimioterapia (un ciclo de
quimio) o a radiación (radioterapia) durante el tratamiento del
cáncer
-
prevenir y tratar las náuseas y los vómitos que pueden producirse
después de una operación con
anestesia general.
En niños mayores de 1 mes, Ondansetrón Accord puede utilizarse para
prevenir y tratar las náuseas y los
vómitos que pueden producirse después de una operación.
En niños mayores de 6 meses, Ondansetrón Accord puede utilizarse
también para el tratamiento de las
náuseas y los vómitos durante la quimioterapia..
2. QU

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ondansetrón Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de la solución inyectable o para perfusión contiene 2 mg de
ondansetrón (como hidrocloruro
de ondansetrón dihidrato).
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro
de ondansetrón dihidrato).
Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro
de ondansetrón dihidrato).
Excipiente con efecto conocido: Cada ml de la solución inyectable o
para perfusión contiene 3,62 mg
de sodio como citrato sódico, cloruro sódico e hidróxido sódico.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos:
Tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
citotóxica y radioterapia y para la
prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios
(PONV).
Población pediátrica:
Tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en
niños ≥ 6 meses de edad.
Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios
en niños ≥ 1 mes de edad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA:
_Adultos: _
El potencial emetógeno del tratamiento oncológico varía según las
dosis y combinaciones de las pautas de
quimioterapia y radioterapia utilizadas. La vía de administración y
la posología de ondansetrón deben ser
flexibles en un intervalo de 8-32 mg/día y se seleccionarán tal como
se indica a continuación.
_Quimioterapia y radioterapia emetógenas: _
Ondansetrón se puede administrar por vía rectal, oral (comprimidos o
jarabe), vía intravenosa o
intramuscular
.
En la mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia o
radioterapia emetógenas se debe administrar 8
mg de ondansetrón en forma de inyección intravenosa lenta (en no
meno