ONDANSETRON-8

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Ondansetron (eq. a 10 mg de clorhidrato de ondansetron)

Disponible desde:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Código ATC:

A04AA01

Designación común internacional (DCI):

Ondansetron

Dosis:

8 mg/4 mL

formulario farmacéutico:

Inyección IV

Fabricado por:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Resumen del producto:

Caja por 50 ampolletas de vidrio incoloro con 4 mL cada una.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2004-08-25

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ONDANSETRON -8
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
TITULAR, PAÍS:
Empresa Laboratorios AICA, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Empresa Laboratorios AICA, Cuba.
NO. DE REGISTRO:
M-04-134-A04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de agosto de 2004
FECHA DE VENCIMIENTO DEL
REGISTRO:
Agosto de 2019
FECHA DE RENOVACIÓN DEL
REGISTRO:
10 de septiembre de 2014
COMPOSICIÓN:
_(INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO, CANTIDAD Y REFERENCIA DE CALIDAD)_
Cada ampolleta contiene:
Ondansetron
(eq. a 10,0 mg de Clorhidrato de
ondansetron)
8,0 mg
USP 33
REFERENCIA DE CALIDAD DEL
PRODUCTO TERMINADO:
USP 35
PRESENTACIÓN:
Caja por 50 ampolletas de vidrio incoloro con 4
mL cada una.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz.
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado en el control de náuseas y vómitos inducido por
quimioterapia y radioterapia
citotóxicas, para reducir las náuseas y vómitos posterior a los
procedimientos realizados en
los niños que requieren sedación IV con ketamina; náusea aguda
'indiferenciada' en los
adultos que son atendidos en los servicios de urgencias; reducción
del riesgo de vómitos
persistentes en niños con gastroenteritis; náuseas y vómitos
durante el embarazo (no más
efectiva que la prometazina), puede reducir la frecuencia de los
vómitos en pacientes con
bulimia. Así mismo está indicado en la prevención y tratamiento de
náuseas y vómitos post -
operatorios en cirugía ginecológica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.
PRECAUCIONES:
E: categoría de riesgo C. LM: no se conoce si se distribuye en la
leche humana, por esta
razón debe evitarse. El ondansetron aumenta el tiempo de tránsito en
el intestino grueso, se
vigilarán los signos de obstrucción intestinal subaguda después de
su administración. Puede
enmascarar la distensión gástrica o el íleo paralítico progresivo
en pacientes, luego de una
cirugía abdominal o en aquellos con