País: Portugal
Idioma: portugués
Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ondansetrom
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
A04AA01
Ondansetrom
4 mg/2 ml
Solução injetável
Ondansetrom, cloridrato di-hidratado 2.5 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 2 ml
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
MSRM
Genérico
ondansetron
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5290994 CNPEM: 50063863 CHNM: 10032847 Comercializado
Autorizado
2004-12-30
APROVADO EM 20-12-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ondansetrom Hikma 4 mg/ 2 ml Solução injetável Ondansetrom Hikma 8 mg/ 4 ml Solução injetável Ondansetrom Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ondansetrom Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ondansetrom Hikma 3. Como utilizar Ondansetrom Hikma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ondansetrom Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ondansetrom Hikma e para que é utilizado Ondansetrom Hikma contém uma substância que pertence a um grupo de medicamentos designados antieméticos. Ondansetrom Hikma é utilizado na: Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia (em adultos e crianças) e radioterapia (só em adultos). Prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório. Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico caso precise de qualquer explicação sobre a utilização deste medicamento. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ondansetrom Hikma Não utilize Ondansetrom Hikma: - se tem alergia ao ondansetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se estiver a tomar apomorfina (usada no tratamento da doença de Parkinson). APROVADO EM 20-12-2019 INFARMED Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar ondansetrom. Advertências e precauções Fale c Leer el documento completo
APROVADO EM 20-12-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Ondansetrom Hikma 4 mg/2 ml Solução Injetável Ondansetrom Hikma 8 mg/4 ml Solução Injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ondansetrom Hikma 4 mg/2 ml Solução Injetável: Cada ampola de 2 ml contém 4 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di- hidratado) em solução aquosa para administração intravenosa. Ondansetrom Hikma 8 mg/4 ml Solução Injetável: Cada ampola de 4 ml contém 8 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di- hidratado) em solução aquosa para administração intravenosa. Excipientes com efeito conhecido 1 ml de solução injetável contém 3,6 mg de sódio sob a forma de cloreto de sódio e citrato de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor com pH entre 3.3 – 4.0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adultos: Ondansetrom está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia, e na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório (PONV). População pediátrica: Ondansetrom está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia (CINV) em crianças com idade ≥ 6 meses, e na prevenção e tratamento da PONV em crianças com idade ≥ 1 mês. APROVADO EM 20-12-2019 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Nauseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia Adultos: O potencial emetogénico do tratamento oncológico varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via de administração e dose de ondansetrom a administrar devem ser flexíveis variando de 8 a 32 mg/dia, sendo selecionadas como indicado a seguir: Quimioterapia emetogénica e radioterapia: Ondansetrom pode ser administrado por via retal, oral (comprimidos ou xarope), intravenosa ou intramuscular. No Leer el documento completo