ONDANSETRÓN MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Disponible desde:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

A04AA01

Designación común internacional (DCI):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Dosis:

8 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO 8 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ondansetrón

Resumen del producto:

ONDANSETRÓN MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 15 comprimidos Autorizado 28/11/2006 Comercializado - ONDANSETRÓN MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 500 comprimidos Autorizado 28/11/2006 No Comercializado - ONDANSETRÓN MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 6 comprimidos Autorizado 28/11/2006 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2006-11-28

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ONDANSETRÓN MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ondansetrón Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ondansetrón Mylan
3.
Cómo tomar Ondansetrón Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ondansetrón Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ONDANSETRÓN MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ondansetrón Mylan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antieméticos o medicamentos
antinauseosos.
Ondansetrón Mylan se utiliza para:
-
Prevención de náuseas (ganas de vomitar) y vómitos causados por la
quimioterapia o radioterapia
utilizada en el tratamiento del cáncer (en adultos y niños mayores
de 6 meses de edad).
-
Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (solo en adultos).
Pregúntele a su médico, enfermero o farmacéutico si desea una
explicación sobre estos usos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ONDANSETRÓN MYLAN
No tome Ondansetrón Mylan:
-
Si es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6)._ _
-
Si es alérgico a medicamentos para las náuseas o vómitos que
pertenecen al grupo de los antagonistas
selectivos del receptor (5-HT3) (por ejemplo, granisetrón,
dolasetrón), ya que en tal caso también podría
ser alérgico a ondansetrón.

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ondansetrón Mylan 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ondansetrón Mylan 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ONDANSETRÓN MYLAN 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de ondansetrón
(como ondansetrón hidrocloruro
dihidrato).
Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 84,5 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
ONDANSETRÓN MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de ondansetrón
(como ondansetrón hidrocloruro
dihidrato).
Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 169,0 mg
de lactosa monohidrato.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
ONDANSETRÓN MYLAN 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido amarillo pálido, redondo, biconvexo, recubierto con
película, marcado en relieve con la
identificación “41” en un lado.
ONDANSETRÓN MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido amarillo pálido, redondo, biconvexo, recubierto con
película, marcado en relieve con la
identificación “42” en un lado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ADULTOS
Ondansetrón Mylan está indicado en el control de náuseas y
vómitos, inducidos por quimioterapia
citotóxica y radioterapia, y en la prevención y tratamiento de
náuseas y vómitos post-operatorios (NVPO).
Para el tratamiento de las NVPO establecidas, se recomienda la
administración mediante inyección.
POBLACIÓN PEDIÁTRICA
Ondansetrón Mylan está indicado en el tratamiento de las náuseas y
vómitos inducidos por quimioterapia
(NVIQ) en niños ≥6 meses.
No se han realizado estudios sobre el uso de ondansetrón administrado
por vía oral en la prevención y
tratamiento