ONCEPT IL-2 LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA GATOS
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
11-05-2015
Ficha técnica
(SPC)
11-05-2015
Ingredientes activos:
VIRUS CANARIPOX RECOMBINANTE INTERLEUCINA-2 FELINA (VCP1338)
Disponible desde:
Merial S.A.S.
Código ATC:
QL03AX
Designación común internacional (DCI):
VIRUS CANARIPOX RECOMBINANT INTERLEUKIN-2 CAT (VCP1338)
formulario farmacéutico:
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Composición:
Excipientes: COLAGENO HIDROLIZADO, CASEINA HIDROLIZADA, CLORURO DE SODIO, FOSFATO DISODICO DIHIDRATADO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, SACAROSA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Vía de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA
tipo de receta:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Grupo terapéutico:
Gatos
Área terapéutica:
Otros inmunoestimulantes
Resumen del producto:
ONCEPT IL-2 LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA GATOS Caja de cartón con 6 viales de 1 dosis de liofilizado y 6 viales de 1 ml de disolvente Autorizado Comercializado
Estado de Autorización:
Autorizado
Fecha de autorización:
2013-08-28
Información para el usuario
1
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ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2/18
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Oncept IL-2 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para gatos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de su reconstitución, cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus canaripox recombinante interleucina-2
felina (vCP1338) ....................................
≥ 10
6,0
DIAE*
50
*Dosis infectiva 50 % determinada por ELISA.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: pellet homogéneo blanquecino.
Disolvente: líquido incoloro transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunoterapia para ser usada en combinación con cirugía
y radioterapia en gatos con fibrosarcoma
(2-5 cm de diámetro) sin metástasis ni afectación de ganglios
linfáticos para reducir el riesgo de
recaída y aumentar el tiempo transcurrido hasta una recaída
(recurrencia local o metástasis). Esto se
demostró mediante un ensayo de campo durante un periodo de 2
años.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La utilización del método de administración recomendado en 5
puntos de inyección es importante
para conseguir la eficacia del producto; la
inyección en 1 solo punto puede llevar a una eficacia
reducida (ver sección 4.9).
La eficacia ha sido investigada únicamente en conjunción
con cirugía y radioterapia. Por tanto el
tratamiento debe llevarse a cabo según la pauta de
tratamiento descrita en la sección 4.9.
L
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Ficha técnica
1
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ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2/18
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Oncept IL-2 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para gatos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de su reconstitución, cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus canaripox recombinante interleucina-2
felina (vCP1338) ....................................
≥ 10
6,0
DIAE*
50
*Dosis infectiva 50 % determinada por ELISA.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: pellet homogéneo blanquecino.
Disolvente: líquido incoloro transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunoterapia para ser usada en combinación con cirugía
y radioterapia en gatos con fibrosarcoma
(2-5 cm de diámetro) sin metástasis ni afectación de ganglios
linfáticos para reducir el riesgo de
recaída y aumentar el tiempo transcurrido hasta una recaída
(recurrencia local o metástasis). Esto se
demostró mediante un ensayo de campo durante un periodo de 2
años.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La utilización del método de administración recomendado en 5
puntos de inyección es importante
para conseguir la eficacia del producto; la
inyección en 1 solo punto puede llevar a una eficacia
reducida (ver sección 4.9).
La eficacia ha sido investigada únicamente en conjunción
con cirugía y radioterapia. Por tanto el
tratamiento debe llevarse a cabo según la pauta de
tratamiento descrita en la sección 4.9.
L
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