ONBRIZE BREEZHALER 300MCG POLVO PARA INHALACION EN CÁPSULAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Indacaterol 0.300 mg

Disponible desde:

NOVARTIS PHARMA AG, BASILEA, SUIZA [CH] SWITZERLAND

Código ATC:

R03AC18SOI03901

formulario farmacéutico:

CÁPSULAS PARA INHALACIÓN

Composición:

Cada cápsula con polvo para inhalación contiene: Maleato de indacaterol (QAB149) 0.389 mg equivalente a indacaterol (QAB149) (CAS 312753-06-3) 0.3000 mg

Vía de administración:

[001] Inhalatoria

Unidades en paquete:

Caja x nido plástico x 3 blíster x 10 cápsulas cada blíster con polvo para inhalación/cápsula + 1 inhalador + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

Siegfried Barbera S.L.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO BLANCO O PRACTICAMENTE BLANCO. CAPSULA DE GELATINA DURA TAMAÑO 3; TAPA Y CUERPO DE LA CAPSULA AMARILLO TRANSPARENTE (INCOLORO). TAPA: LOGOTIPO NOVARTIS EN AZUL DEBAJO DE UNA LINEA AZUL, CUERPO: LEYENDA "IDL 300" EN AZUL ENCIMA DE UNA LINEA AZUL.; Condicion conservacion: CONSERVESE A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-06-17 14:29:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.-*NMED09: ELIMINACION SAS NYPRO FRANCIA COMO MANUFACTURERO ALTERNATIVO DEL INHALADOR.(ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA ENVASE EMPAQUE). 2021-07-22 14:29:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) AUMENTO DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES A 30 MESES. 2022-04-12 09:48:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE/ACONDICIONADOR/ENVASADOR DE: NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A. -A:SIEGFRIED BARBERA S.L. 2013-10-16 14:29:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN 2015-04-09 14:29:19 -> EMISION POR CORRECCION POR ERROR DE TIPEO EN PARTIDA ARANCELARIA A: 300420190000000000 2022-07-27 09:30:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE EMPAQUE DE 6002099_SM_A_P7_968 VERSIÓN 1 A 6002099_SM_A_P7_968 VERSIÓN 2, POR INCORPORACIÓN DE UNA SUSTANCIA DE IMPRIMACIÓN SIN NITROCELULOSA EN LA LÁMINA COBERTURA DE ALUMINIO. 2014-04-25 14:29:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE EMPACADOR 2014-04-30 14:29:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE EMPACADOR PRIMARIO Y SECUNDARIO DE NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN - SUIZA A NOVARTIS FARMACEÚTICA S.A., BARBERÁ DEL VALLES, ESPAÑA. 2016-05-31 14:29:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN EN LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2020-10-07 14:29:19 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: CAMBIO DE FABRICANTE DE NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN-SUIZA A NOVARTIS FARMACEUTICA SA, BARCELONA, ESPAÑA. 2020-12-30 14:29:19 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED15: CAMBIO DE NO A SI PERTENECE AL CUADRO NACIONAL DE MEDICAMENTOS BASICOS. 2017-08-31 14:29:19 -> EMISION DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: EXTENSIÓN DE VIDA UTIL DE 24 A 30 MESES 0011-04-28 14:29:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE PAÍS IMPORTADOR 2021-03-15 14:29:19 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO VERSIÓN 2020-PSB/GLC-1125-S, 27 DE JULIO DEL 2020 POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2021-03-30 14:29:19 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACION DE ESPECIFICACION DE PRODUCTO TERMINADO: CAMBIO DE LA GELATINA UTILIZADA EN LA CUBIERTA DE LAS CAPSULAS A GELATINA DE ORIGEN BOVINO PURO, CAMBIO MENOR EN LA ESPECIFICACION DEL ASPECTO DE LA CAPSULA. 2021-04-28 14:29:19 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE PAIS EXPORTADOR DE SUIZA A ESPAÑA.; Periodo vida util producto en meses: 30

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2011-02-24