OMEPRALIV 20 mg CAPSULA DE LIBERACION RETARDADA

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Omeprazol 20 mg

Disponible desde:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L PERU

Código ATC:

A02BC01CAP16001

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DE LIBERACION RETARDADA

Composición:

Cada cápsula contiene: Microgránulos de Omeprazol al 8.5%: 235.296mg (Equivalente a 20mg de Omeprazol) Composición de los Microgránulos

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1 blíster x 2 cápsulas + inserto. Caja x 3, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 15 blisters x 10 cápsulas c/u + inserto Caja x 4 blister

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: CÁPSULA DE GELATINA DURA Nº 2, CUERPO Y TAPA TRANSPARENTES, CONTIENE MICROGRANULOS ESFERICOS DE COLOR BLANCO CREMA.; Condicion conservacion: A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 °C; Datos modificacion: 2016-03-23 15:28:32 -> 3. CAMBIO EXCIPIENTES DE LA FÓRMULA, AHORA: CADA CÁPSULA CONTIENE: MICROGRÁNULOS DE OMEPRAZOL AL 8.5%: 235.296MG (EQUIVALENTE A 20MG DE OMEPRAZOL) COMPOSICIÓN DE LOS MICROGRÁNULOS: PRINCIPIO ACTIVO: OMEPRAZOL: 20MG EXCIPIENTES: MANITOL: 58.824MG SACAROSA: 79.224MG FOSFATO DIBASICO DE SODIO ANHIDRO: 2.353MG CARBONATO DE CALCIO: 6.235MG SODIO LAURIL SULFATO: 0.706MG HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 5 C.S.P.: 16.471MG COPOLIMERO DE ÁCIDO METACRÍLICO Y ACRILATO DE ETILO (1:1) DISPERSIÓN 30%(*): 137.253MG DIETIL FTALATO: 4.118 MG DIÓXIDO DE TITANIO C.I 77891: 2.071MG TALCO: 4.118MG AGUA PURIFICADA (**): 352.941MG (*) CONTIENE 30% DE SÓLIDOS. EQUIVALENTE A 41.180 MG DE COPOLÍMERO SECO. SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN. (**) SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO 2023-12-12 14:41:08 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.-NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: JUAN CARLOS POSTIGO MAC DOWALL A: JOSE CARLOS CAMPANA PALOMINO 2.-NMED03: CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: MARIA VERONICA VALLE SAN MARTIN A: ROSARIO ELIZABETH FLORES ILER 2021-12-01 15:28:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-- AMPLIACION DE PRESENTACION: DE: CAJA X 3, 5, 6, 7, 8, 10, 12 Y 15 BLISTERS X 10 CÁPSULAS C/U + INSERTO CAJA X 4 BLISTERES X 7 CÁPSULAS C/U + INSERTO. A: CAJA X 1 BLÍSTER X 2 CÁPSULAS + INSERTO. CAJA X 3, 5, 6, 7, 8, 10, 12 Y 15 BLISTERS X 10 CÁPSULAS C/U + INSERTO CAJA X 4 BLISTERES X 7 CÁPSULAS C/U + INSERTO. 2021-01-07 15:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ANTES: CAJA X 3, 5, 6, 7, 8, 10, 12 Y 15 BLISTERS X 10 CÁPSULAS C/U + INSERTO. AHORA: CAJA X 3, 5, 6, 7, 8, 10, 12 Y 15 BLISTERS X 10 CÁPSULAS C/U + INSERTO CAJA X 4 BLISTERES X 7 CÁPSULAS C/U + INSERTO. EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR NOTIFICACIÓN: OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS ( NMED02) VIDA UTIL ( MESES) DE: 24 A: 36 2020-12-28 15:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED02 CORRECCIONES DE TIPEO EN EL REGISTRO SANITARIO POR OMISIÓN DE CAMBIOS APROBADOS: - VIDA ÚTIL ANTES: 24 MESES AHORA : 36 MESES - DATOS DEL PRINCIPIO ACTIVO/FÓRMULA DE COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO. ANTES: FOSFATO DISÓDICO 2.812 MG LAURIL SULFATO DE SODIO 0.574 MG CARBONATO DE CALCIO 7.499 MG SACAROSA 100.261 MG MANITOL 17.647 MG ALMIDÓN DE MAÍZ 17.647 MG HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 16.000 MG COPOLÍMERO DEL ÁCIDO METACRÍLICO 39.529 MG DIETIL FTALATO 4.871 MG TALCO 5.271 MG DIÓXIDO DE TITANIO C.I. 77891 2.635 MG HIDRÓXIDO DE SODIO 0.264 MG TWEEN 80 (POLISORBATO 80) 0.264 MG POLIVINILPIRROLIDONA K-30 0.002 MG METILPARABENO DE SODIO 0.016 MG PROPILPARABENO DE SODIO 0.004 MG CÁPSULA DE GELATINA 1 CAPS. NOTA: 235.296 MG DE OMEPRAZOL PELLETS AL 8,5% EQUIVALEN A 20 MG DE OMEPRAZOL AHORA: CADA CÁPSULA CONTIENE: MICROGRÁNULOS DE OMEPRAZOL AL 8.5%: 235.296MG (EQUIVALENTE A 20MG DE OMEPRAZOL) COMPOSICIÓN DE LOS MICROGRÁNULOS:CADA CÁPSULA CONTIENE: MICROGRÁNULOS DE OMEPRAZOL AL 8.5%: 235.296MG (EQUIVALENTE A 20MG DE OMEPRAZOL) COMPOSICIÓN DE LOS MICROGRÁNULOS PRINCIPIO ACTIVO: OMEPRAZOL: 20MG EXCIPIENTES: MANITOL: 58.824MG SACAROSA: 79.224MG FOSFATO DIBASICO DE SODIO ANHIDRO: 2.353MG CARBONATO DE CALCIO: 6.235MG SODIO LAURIL SULFATO: 0.706MG HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 5 C.S.P.: 16.471MG COPOLIMERO DE ÁCIDO METACRÍLICO Y ACRILATO DE ETILO (1:1) DISPERSIÓN 30%(*): 137.253MG DIETIL FTALATO: 4.118 MG DIÓXIDO DE TITANIO C.I 77891: 2.071MG TALCO: 4.118MG AGUA PURIFICADA (**): 352.941MG (*) CONTIENE 30% DE SÓLIDOS. EQUIVALENTE A 41.180 MG DE COPOLÍMERO SECO. SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN. (**) SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO 2020-10-10 15:28:32 -> SE SOLICITA EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1) CAMBIO DE FABRICANTE: ANTES: LABORATORIOS NATURALES Y GENERICOS S.A.C ( NATURGEN) AHORA: LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. 2) CAMBIO DE TITULAR: ANTES: LABORATORIOS NATURALES Y GENERICOS S.A.C ( NATURGEN) AHORA: LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. 2016-03-23 15:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. AMPLIACION PERÍODO DE VIDA ÚTIL A 36 MESES 2. DISMINUCION DE PRESENTACIONES COMERCIALES, AHORA: CAJA X 1 Y 2 RISTRAS X 2 CÁPSULAS C/U + INSERTO; CAJA X 5 Y 10 RISTRAS X 10 CÁPSULAS C/U + INSERTO 2016-01-12 15:28:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR - ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS DE ETIQUETAS. - ACTUALIZACIÓN DEL TEXTO DEL INSERTO.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2015-01-22