Omcilon A

País: Brasil

Idioma: portugués

Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponible desde:

TAKEDA PHARMA LTDA.

Código ATC:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

Área terapéutica:

GLICOCORTICOIDES TOPICOS - ASSOCIACAO MEDICAMENTOSA; GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

Estado de Autorización:

Cancelado/Caduco

Fecha de autorización:

2016-03-07

Información para el usuario

OMCILON
®
A Orabase
Takeda Pharma Ltda.
Pasta
1mg/g
_ _
BULA PARA O PACIENTE - ONCILOM A ORABASE - Rev0416
1
APRESENTAÇÃO
OMCILON-A ORABASE é apresentado em bisnaga contendo 10 g.
USO ORAL TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
_ _
Cada grama de OMCILON-A ORABASE contém 1mg de triancinolona
acetonida. Ingredientes inativos:
pectina, gelatina, carmelose sódica, petrolato líquido e
polietileno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OMCILON-A ORABASE (triancinolona acetonida) é um corticosteróide
sintético que possui ação
antiinflamatória atuando no alívio temporário de sintomas
associados com lesões inflamatórias orais e
lesões ulcerativas resultantes de trauma.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triancinolona acetonida, princípio ativo de OMCILON-A ORABASE, é
um corticosteróide sintético
que possui ação antiinflamatória, antipruriginosa e antialérgica
(age diminuindo a inflamação, coceira e
reações alérgicas da mucosa oral).
A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação
ativa aos tecidos orais. O veículo
proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir
temporariamente a dor, associada
com irritação oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é contraindicado em pacientes com história de
hipersensibilidade a qualquer dos seus
componentes.
Por conter um corticosteróide, OMCILON-A ORABASE é contraindicado na
presença de infecções
fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta, por exemplo,
tuberculose e lesões causadas por
herpes.
_ _
BULA PARA O PACIENTE - ONCILOM A ORABASE - Rev0416
2
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não
devem ser tratados com qualquer
preparação de corticosteróide sem indicação do médico.
As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas
quando realizada terapia
corticosteróide tópica.
Cepas virulentas de microorganismos orais podem ser multiplicadas sem
produzir os s

Ficha técnica

OMCILON
®
A Orabase
Takeda Pharma Ltda.
Pasta
1mg/g
_ _
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE - ONCILOM A ORABASE – Rev0617
1
APRESENTAÇÃO
OMCILON-A ORABASE é apresentado em bisnaga contendo 10 g.
USO ORAL TÓPICO
USO ADULTO
_ _
COMPOSIÇÃO
_ _
Cada grama de OMCILON-A ORABASE contém 1mg de triancinolona
acetonida.
Ingredientes inativos: pectina, gelatina, carmelose sódica, petrolato
liquidoe polietileno.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
OMCILON-A ORABASE é indicado para o tratamento auxiliar e para o
alívio temporário de sintomas
associados com lesões inflamatórias e lesões ulcerativas orais
resultantes de trauma
1
.
1
CID K12 - Estomatite e lesões correlatas
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três ensaios controlados e randomizados avaliaram a eficácia da
triancinolona acetonida em
orabase para o tratamento de lesões inflamatórias orais do tipo
ulcerativas. Dois estudos compararam
a triancinolona acetonida tópica em orabase a 0,1% com ciclosporina
tópica em solução contendo 100
mg/ml. Os pacientes em ambos os estudos aplicaram o medicamento sobre
as lesões, 3 vezes ao dia
após as refeições, durante 8 semanas. Os desfechos foram resposta
clínica (melhorada aparência da
pele) e alívio de dor avaliado pelos pacientes utilizando uma escala
visual analógica.
No primeiro estudo, após 4 semanas, as diferenças não foram
estatisticamente significativas. A
resposta clinica foi 52% e 45% para triancinolona acetonida e
ciclosporina, respectivamente. O escore
médio da segunda escala dor/visual analógica foi 13,34 e 15,99 para
a triancinolona acetonida e
ciclosporina, respectivamente; o escore médio da segunda escala de
sensação de queimação/visual
_ _
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE - ONCILOM A ORABASE – Rev0617
2
analógica foi 17,97 para triancinolona acetonida e 26,48 para
ciclosporina.
No segundo estudo, nenhuma diferença estatisticamente significativa
foi identificada entre os grupos
para os desfechos medidos, embora houvesse uma diferença numéric