Olanzapine +pharma 5 mg Tabletki

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Olanzapinum

Disponible desde:

+pharma arzneimittel GmbH

Código ATC:

N05AH03

Designación común internacional (DCI):

Olanzapinum

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Tabletki

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990640225; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990640232; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140067

Estado de Autorización:

Bezterminowe

Información para el usuario

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OLANZAPINE +PHARMA, 5 MG, TABLETKI
OLANZAPINE +PHARMA, 10 MG, TABLETKI
_Olanzapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Olanzapine +pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine +pharma
3.
Jak przyjmować lek Olanzapine +pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Olanzapine +pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OLANZAPINE +PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Olanzapine +pharma zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine
+pharma należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w
leczeniu:
•
schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać depresję, lęk lub
napięcie.
•
średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że olanzapina zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów
z chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie
epizodu manii olanzapiną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLANZAPINE

Ficha técnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapine +pharma, 5 mg, tabletki
Olanzapine +pharma, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Olanzapine +pharma, 5 mg, tabletki _
Każda tabletka zawiera 5 mg olanzapiny (
_Olanzapinum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
75,4 mg laktozy jednowodnej.
_Olanzapine +pharma, 10 mg, tabletki_
Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny (
_Olanzapinum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
150,79 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
_Olanzapine +pharma, 5 mg, tabletki _
Tabletki okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe, z rowkiem
dzielącym po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
_Olanzapine +pharma, 10 mg, tabletki _
Tabletki okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długookresowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów,
u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej
fazie terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby
afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli _
SCHIZOFRENIA
Zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę.
EPIZOD MANII
Dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako dawka pojedyncza
w monoterapii lub
10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt 5.1).
ZAPOBIEGANIE NAWROTOM CHOROBY AFEKTYWNEJ DWUBIEGUNOWEJ
Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. U pacjentów
otrzymujących olanzapinę
w leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować
leczenie tą samą dawką.
W przypadku wystąpienia n