País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Olanzapina
Reliance Formulation (P.) Ltd.
N05AH03
Olanzapina
5 mg
Tableta revestida
Reliance Formulation (P.) Ltd.
Estuche por 10 blísteres de PVC azul/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.
Cancelado
2018-10-22
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: OLANZAPINA 5 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 10 blísteres de PVC azul/AL con 10 tabletas revestidas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE, PAÍS: RELIANCE FORMULATION (P.) LTD., Gujarat, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-18-086-N05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 22 de octubre de 2018 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Olanzapina 5,0 mg Propilenglicol 1,5 PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Olanzapina se indica para el tratamiento de la ezquizofrenia. Olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en pacientes que han mostrado una respuesta al tratamiento inicial. Olanzapina se indica para el tratamiento del episodio maníaco moderado a severo. En pacientes con episodio maníaco que han respondido al tratamiento con Olanzapina, Olanzapina se indica para la prevención o recurrencia en pacientes con trastorno bipolar. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes usados en la formulación. Pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho. PRECAUCIONES: Durante el tratamiento antipsicótico, la mejoría de la condición clínica del paciente puede demorar varios días o algunas semanas. Los pacientes deben monitorearse estrechamente durante este período. Psicosis relacionada con demencia y/o trastornos del comportamiento. Olanzapina no se recomienda para usar con psicosis relacionada con demencia y/o trastornos del comportamiento debido a un incremento en la mortalidad y el riesgo de accidente cerebrovascular. En ensayos clínicos controlados con placebo (6-12 semanas de duración) en pacientes ancianos (promedio de edad 78 años) con psicosis relacionada con demencia y/o trastornos del comporta Leer el documento completo