OKTIDEL 100 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

OCTREOTIDA

Disponible desde:

CHEMI S.P.A.

Código ATC:

H01CB02

Designación común internacional (DCI):

OCTREOTIDA

Dosis:

100 microgramos/ml inyectable 1 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

OCTREOTIDA 100 microgramos

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Octreotida

Resumen del producto:

OKTIDEL 100 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 5 jeringas precargadas de 1 ml Revocado 30/09/2015

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OKTIDEL 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Octreotida
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Oktidel y para qué se utiliza.
2.
Antes de usar Oktidel.
3.
Cómo usar Oktidel.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Oktidel.
6.
Información adicional.
1.
QUÉ ES OKTIDEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oktidel es una versión sintética de una hormona que se encuentra de
manera natural en el cuerpo, llamada
somatostatina. Oktidel inhibe la liberación de la hormona del
crecimiento y de algunas hormonas del
intestino y secreciones.
Oktidel se utiliza:
-
Para tratar los síntomas que se producen en tumores
gastrointestinales producidos por hormonas.
Estos
síntomas
se
asocian
a
una
sobreproducción
de
algunas
de
las
sustancias
naturales
del
organismo, produciendo un desequilibrio en sus niveles hormonales
naturales. Este desequilibrio
puede causar una variedad de síntomas en el estómago, páncreas ó
intestino.
-
Para reducir los niveles de la hormona de crecimiento y factor de
crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-
1) si padece acromegalia (una situación en la que hay un exceso de
hormona de crecimiento), y
mejorar los síntomas que se pueden tener debido a la
sobre-producción de estas hormonas.
-
Antes de una operación de páncreas para prevenir otras
complicaciones.
-
Para tratar en situación de urgencia donde se produce hemorragia
debido a varices esofágicas y para
la protección de sus recurrencias en pacientes con una enfermedad del
hígado denominada cirrosis.
Oktidel debe utilizarse en asociación con un tratamiento específico,
como escleropatía endoscópica.
2. ANTES DE USAR OKTIDEL
NO USE OKTIDEL:
-
Si es alérgico (hipersensible) a octreotida o a cualquiera de los
demás componentes de OKTIDEL
(ver sección 6, Información adicional).
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON OKTIDEL:
-
OKTIDEL puede afectar sus niveles de azúcar en sangre. Usted o su
médico deben controlar muy de
cerca sus niveles de azúcar en sangre.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENID

Ficha técnica

_Revisión Var Tipo IB-CI2a _
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oktidel 50 microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada
Oktidel 100 microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada
Oktidel 500 microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
OKTIDEL 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Cada jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 50
microgramos de octreotida en
forma de acetato de octreotida.
OKTIDEL 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Cada jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 100
microgramos de octreotida en
forma de acetato de octreotida.
OKTIDEL 500 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Cada jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 500
microgramos de octreotida en
forma de acetato de octreotida.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de
solución (esto es,
esencialmente “exento de sodio”).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente, incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
A) PARA LA MEJORÍA DE LOS SÍNTOMAS ASOCIADOS A TUMORES
GASTROENTEROPANCREÁTICOS (TUMORES GEP)
INCLUYENDO:
-
Tumores carcinoides con rasgos de síndrome carcinoide
-
VIPomas
-
Glucagonomas.
Oktidel no es un tratamiento antitumoral, por lo que no cura a estos
pacientes.
B) ACROMEGALIA:
Para el control sintomático y reducción de los niveles plasmáticos
de la hormona del crecimiento (GH)
y del factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) en pacientes
con acromegalia que no están
adecuadamente controlados mediante cirugía o radioterapia:
-
en tratamientos de corta duración, antes de la cirugía de la
pituitaria, o
-
en tratamientos de larga duración en aquellos pacientes que no
responden de forma adecuada
a la cirugía de la pituitaria, radioterapia, tratamiento de agonistas
dopaminérgicos, o durante el
intervalo de tiem