OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DIENOGEST; ETINILESTRADIOL

Disponible desde:

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

Código ATC:

G03AA16

Designación común internacional (DCI):

DIENOGEST; ETINILESTRADIOL

Dosis:

2 mg/0,03 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

DIENOGEST 2 mg; ETINILESTRADIOL 0,03 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

84 comprimidos (21 + 7); 28 comprimidos (21 + 7)

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dienogest y etinilestradiol

Resumen del producto:

OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos (21 + 7) - 140601000140101 - 57401000140107 - 127441000140102; OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (21 + 7) - 140601000140101 - 57401000140107 - 123911000140102

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-10-27

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Dienogest/etinilestradiol
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHCS):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.

Aumentan
ligeramente
el
riesgo
de
sufrir
un
coágulo
de
sangre
en
las
venas
y
arterias,
especialmente
en
el
primer
año
o
cuando
se
reinicia
el uso
de
un anticonceptivo hormonal
combinado tras una pausa de 4 semanas o más.

Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
sección 2 “Coágulos de sangre”).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A
TOMAR
ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Oedien y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oedien
3. Cómo tomar Oedien
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oedien
6. Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES OEDIEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oedien es un comprimido anticonceptivo oral combinado (AOC) que
contiene dos tipos de hormonas, un
estrógeno (etinilestradiol) y un progestágeno (dienogest).
Se ha demostrado en estudios clínicos con mujeres, que tienen un
efecto aumentado de las hormonas
masculinas lo cual lleva a la aparición de acné, que Oedien produce
una mejora de los síntomas.
Oedien es un medicamento:

para prevenir el embarazo (“píldora” anticonceptiva)

para el tratamiento de las mujeres con acné moderado que a

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oedien 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película activo contiene 2 mg de
dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película activo contiene 74,47 mg de
lactosa.
Cada comprimido placebo contiene 76,50 mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido con principio activo recubierto con película:
Comprimido recubierto con película biconvexo, blanco, cilíndrico,
con un diámetro aproximado de 6 mm.
Comprimido con placebo recubierto con película:
Comprimido recubierto con película biconvexo, rosa, cilíndrico, con
un diámetro aproximado de 6 mm
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Anticoncepción oral

Tratamiento
del acné moderado tras el fracaso de
terapias tópicas adecuadas o
tratamiento antibiótico oral en mujeres que deciden utilizar un
anticonceptivo oral.
La decisión de prescribir Oedien debe tener en cuenta los factores de
riesgo actuales de cada mujer en
particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo
se compara el riesgo de
TEV con Oediencon el de otros anticonceptivos hormonales combinados
(AHCs) (ver secciones 4.3 y
4.4)
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: uso oral
CÓMO TOMAR OEDIEN
Blíster con 28 comprimidos

Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el blíster
todos los días
aproximadamente a la misma hora, con algo de agua si es necesario. La
toma de
comprimidos
es
contínua.
Deberá
tomarse
un
comprimido
diario
durante
28
días
consecutivos. Cada envase sucesivo se comenzará a usar el día
siguiente después del
último comprimido del envase anterior. La hemorragia por privación
normalmente,
empieza 2 o 3 días después de comenzar con los comprimidos