Odomzo

País: Unión Europea

Idioma: sueco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

sonidegibdifosfat

Disponible desde:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Código ATC:

L01XJ02

Designación común internacional (DCI):

sonidegib

Grupo terapéutico:

Antineoplastiska medel

Área terapéutica:

Carcinom, basalcell

indicaciones terapéuticas:

Odomzo är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerat basalcellkarcinom (BCC) som inte är mottagliga för läkande kirurgi eller strålbehandling.

Resumen del producto:

Revision: 10

Estado de Autorización:

auktoriserad

Fecha de autorización:

2015-08-14

Información para el usuario

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ODOMZO 200 MG HÅRDA KAPSLAR
sonidegib
ODOMZO KAN ORSAKA SVÅRA FOSTERSKADOR. DET KAN LEDA TILL ATT ETT BARN
DÖR FÖRE FÖRLOSSNINGEN ELLER STRAX
DÄREFTER. DET ÄR VIKTIGT ATT DU INTE BLIR GRAVID MEDAN DU TAR DETTA
LÄKEMEDEL. DU MÅSTE FÖLJA
ANVISNINGARNA FÖR PREVENTIVMEDEL I DENNA BIPACKSEDEL.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem även om de
uppvisar sjukdomstecken som likar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Odomzo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Odomzo
3.
Hur du tar Odomzo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Odomzo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ODOMZO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ODOMZO ÄR
Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib. Det är ett
läkemedel mot cancer.
VAD ODOMZO ANVÄNDS FÖR
Odomzo används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som
kallas basalcellscancer. Det används
när cancern har spridit sig lokalt och inte kan behandlas genom
operation eller strålning.
HUR ODOMZO VERKAR
Den normala tillväxten av celler kontrolleras av olika kemiska
signaler. Hos patienter med basalcellscancer
inträffar förändringar i de gener som styr en del av denna process
som kallas ”hedgehog-signaleringsvägen”.
Detta kopplar på signaler som gör att cancercellerna växer utom
kontroll.Odomzo verkar genom att blockera
denna process och förhindra att cancerceller växer och blir fler.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ODOMZO
Läs de

Ficha técnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Odomzo 200 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 200 mg sonidegib (som fosfat).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje hård kapsel innehåller 38,6 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård (kapsel).
Opak rosa hård kapsel innehållande ett vitt till nästan vitt pulver
med granulat, med ”NVR” tryckt i svart
bläck på överdelen och ”SONIDEGIB 200MG” i svart bläck på
underdelen.
Storleken på kapseln är ”Storlek #00” (mått 23,3 x 8,53 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Odomzo är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt
avancerad basalcellscancer (BCC) som inte
är lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Odomzo ska endast skrivas ut av eller under överinseende av
specialistläkare med erfarenhet av behandling
av den godkända indikationen.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 200 mg sonidegib peroralt.
Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller
tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
_Dosjustering vid förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och
muskelrelaterade biverkningar _
Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Odomzo kan
behövas vid förhöjt CK-värde och
muskelrelaterade biverkningar.
3
Rekommendationer för doseringsuppehåll och/eller dosminskning av
Odomzo för hantering av symtomatisk
CK-förhöjning och muskelrelaterade biverkningar (såsom myalgi,
myopati och/eller spasmer) sammanfattas
i tabell 1.
TABELL 1
REKOMMENDERADE DOSJUSTERINGAR OCH HANTERING AV SYMTOMATISK
CK-FÖRHÖJNING OCH
MUSKEL OCH MUSKELRELATERADE BIVERKNINGAR
FÖRHÖJT CK-VÄRDE, SVÅRIGHETSGRAD
REKOMMENDERADE DOSJUSTERINGAR* OCH
HANTERING
Grad 1
[CK-förhöjning >ULN - 2,5 x ULN]
•
Fortsätt behandla med samma dos och
kontrollera CK-nivåer en gång i veckan
tills de återgått till utgångsnivån och
därefter