OCTREOTIDE-DEPOT 10 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Octreotida (eq. a 11,12 mg de acetato de octreotrida)

Disponible desde:

Empresa Deco S.R.L.

Código ATC:

H01CB02

Designación común internacional (DCI):

Octreotida

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

Liofilizado para suspensión inyectable IM de liberación prolongada

Fabricado por:

Empresa Deco S.R.L.

Resumen del producto:

Estuche por 1 vial de vidrio ámbar, 1 ampolleta de vidrio incoloro con 2 mL de disolvente, 1 jeringa dosificadora, 2 agujas estériles y 2 hisopos con alcohol.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2022-03-30

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
-
NOMBRE DEL PRODUCTO:
OCTREOTIDE - DEPOT 10 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Liofilizado para suspensión inyectable IM de liberación prolongada.
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 vial de vidrio ámbar, una ampolleta de vidrio incoloro
con 2 mL de disolvente, 1 jeringa dosificadora,
2 agujas estériles y 2 hisopos con alcohol.
TITULAR
DEL
REGISTRO
SANITARIO,
PAÍS:
PHARM-SINTEZ S. A., Moscú, Rusia.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA DECO S.R.L., Zelenogosrkyi, Rusia.
Producto terminado y disolvente.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-22-023-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de marzo de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Octreotida
(eq.
a
11,12
mg
de
acetato
de
octreotrida)
Cada
ampolla
de
disolvente
contiene:
Manitol
Agua para inyección c.s.p
10,0
mg
16,0
mg
2.0 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
Liofilizado: 36 meses
Disolvente: 60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
En la terapia de acromegalia:
Cuando se lleva a cabo un control adecuado de las manifestaciones de
la enfermedad
debido a la administración subcutánea de la octreotida;
En ausencia de un efecto suficiente del tratamiento quirúrgico y la
radioterapia;
Para prepararse para un tratamiento quirúrgico;
Para el tratamiento entre ciclos de radioterapia hasta que se
desarrolle un efecto duradero;
En los pacientes inoperables.
En el tratamiento de tumores endocrinos del tracto gastrointestinal y
el páncreas:
Tumores carcinoides con los fenómenos del síndrome carcinoide;
Insulinomas;
VIPomas;
Gastrinomas (síndrome de Zollinger-Ellison);
Glucagonomas (para controlar la hipoglucemia en el período
preoperatorio, así como para la
terapia de mantenimiento);
Somatoliberinomas (tumores caracterizados por la sobreproducción de
factor de liberación
de la hormona del crecimiento);
Tratamiento
de
los
pacientes
con
tumores
neuroendocrinos
comunes
(metastáticos)
secretores y no secretores del yeyuno, íleon, intestino ciego, colon
ascendente, colon
transver