OCTREOTIDA 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Octreotida 30 mg/vial (en forma de Acetato de Octreotida 33,60 mg)

Disponible desde:

PHARMATEN S.A. GRECIA

Código ATC:

H01CB02PIY21299

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA

Composición:

Cada vial (*) contiene: Acetato de Octreotida 33,60 mg Equivalente a Octreotida 30 mg

Vía de administración:

Intramuscular

Unidades en paquete:

Caja x 1 bandeja plástica (cuna) conteniendo: 1 vial con 30 mg de principio activo Octreotida + 1 jeringa precargada con 2 mL de

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo Receta Médica

Fabricado por:

PHARMATEN INTERNATIONAL S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: BLANCO A BLANQUECINO, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS. DISOLVENTE: SOLUCION CLARA Y LIBRE DE PARTICULAS VISIBLES. PRODUCTO RECONSTITUIDO: SUSPENSION LECHOSA UNIFORME SIN CUERPOS EXTRAÑOS.; Condicion conservacion: ALMACENAR EN REFRIGERACION (ENTRE 2°C - 8°C). NO CONGELAR.36; Datos modificacion: 2022-05-17 15:02:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN NMED09: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO, SIN CAMBIO EN LA NATURALEZA. NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO. NMED20: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO). NMED21: ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA (CONTROLES EN LA FABRICACIÓN), SIN CAMBIO EN ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. 2023-04-30 19:33:07 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIONES: - NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS. SE REALIZA LA ENTREGA DE LOS SIGUIENTES REQUISITOS: ESPECIFICACIONES DEL MATERIAL DE ENVASE; ESTUDIO DE ESTABILIDAD / RESUMEN Y CONCLUSIONES; PROTOCOLO DE ESTABILIDA; DATOS DE ESTABILIDAD. DOCUMENTOS EN LOS CUALES SE CORRIGEN ERRORES TIPOGRÁFICOS (DE REDACCIÓN Y ORTOGRÁFICOS) SOBRE LAS VERSIONES DE LOS DOCUMENTOS PRESENTADOS EN EL TRÁMITE DE INSCRIPCIÓN. EN EL CUADRO COMPARATIVO SE DETALLAN LOS CAMBIOS PLASMADOS EN CADA SECCIÓN/REQUISITO. - NMED21: ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA SIN IMPACTO EN LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO NI EN LA ESTABILIDAD. DOCUMENTOS EN LOS CUALES SE REALIZARON ACTUALIZACIONES CON EL OBJETIVO DE DETALLAR CON MAYOR CLARIDAD EL PROCEDIMIENTO SOBRE EL PLAN DE MUESTREO ESTADÍSTICO A SEGUIR PARA LA INSPECCIÓN VISUAL DEL POLVO Y DEL DISOLVENTE DEL PRODUCTO.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2021-02-11