OCTAPLEX 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Factor IX de coagulación humana Factor de coagulación VII Factor X Protrombina Proteína C Proteína S

Disponible desde:

GREY INVERSIONES S.A.C. - DROGUERÍA

Código ATC:

B02BD01

Designación común internacional (DCI):

FACTOR IX; FACTOR II; FACTOR VII; X FACTOR; PROTEIN C; PROTEINS;

Dosis:

500UI

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

POR VIAL UI -

Vía de administración:

INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

Caja de cartulina con 1 vial de vidrio tipo I incoloro + 1 vial de vidrio tipo I incoloro con agua esterilizada para inyección p

clase:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H - AUSTRIA

Grupo terapéutico:

Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución para perfusión + 1 vial de vidrio tipo I incoloro con disolvente x 20mL y 1 equipo de transferencia Nextaro con filtro de 15µm

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2027-04-18

Ficha técnica

_20230427_spc_261_500_PE_04 _
_ _
_1/12_
FICHA TÉCNICA
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OCTAPLEX
®
500 UI
Complejo de protrombina humana
2 FORMA FARMACEUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión
Polvo blanco o ligeramente coloreado o solido friable, muy
higroscópico.
El disolvente es un líquido claro e incoloro.
3
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
OCTAPLEX
®
se presenta como polvo y disolvente para solución para perfusión
conteniendo
complejo de protrombina humana. Octaplex
®
contiene nominalmente:
NOMBRE DEL COMPONENTE
OCTAPLEX
® 500 UI
CANTIDAD POR VIAL DE 20 ML
(UI)
OCTAPLEX
®
CANTIDAD
TRAS
RECONSTITUCIÓN
CON
AGUA
PARA
INYECTABLES
(UI/ML)
_Principios activos _
Factor
II
de
coagulación
humano
280 - 760
14 - 38
Factor VII de coagulación
humano
180 - 480
9 - 24
Factor IX de coagulación
humano
500
25
Factor
X
de
coagulación
humano
360 - 600
18 - 30
_Otros componentes activos_
Proteína C
260 - 620
13 - 31
Proteína S
240 - 640
12 - 32
El contenido total en proteína por vial es de 260 - 820 mg (vial de
500 UI)
La actividad específica del medicamento es de

0,6 UI/ mg de proteínas, expresado en actividad
de factor IX.
Excipientes conocidos con acción o efectos reconocidos: Sodio (75 -
125 mg por vial de 500 UI),
heparina (100 - 250 UI por vial de 500 UI).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
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_ _
_2/12_
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
•
Tratamiento y profilaxis perioperatoria de las hemorragias en el
déficit adquirido de los
factores de coagulación del complejo de protrombina, tales como el
déficit causado por
el tratamiento con antagonistas de la vitamina K, o en caso de
sobredosis de antagonistas
de la vitamina K, cuando se requiere una rápida corrección del
déficit.
•
Tratamiento y profilaxis perioperatoria de hemorragias en el déficit
congénito de
cualquier factor de coagulación dependiente de la vitamina K cuando
no se dispone de
producto de factor de coagulación específico purificado.
4.