OCTANINE® F 500 UI

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Cada vial contiene: Factor IX de Coagulación Humana 500 UI Cada mL de solución reconstituida contiene: Factor IX de Coagulación Humana 100 UI Proteína total 0,8 mg

Disponible desde:

OCTAPHARMA AG SUIZA

Código ATC:

B02BD04PYDX0212

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

Cada vial contiene: Factor IX de Coagulación Humana 500 UI Cada mL de solución reconstituida contiene: Factor IX de Coagulación Humana 100 UI Proteína total 0,8 mg

Vía de administración:

Intravenosa

Unidades en paquete:

Caja x 1 vial de polvo liofilizado 500 UI + caja x 1 vial con 5 mL de disolvente (agua para preparaciones inyectables) + 1 jeringa descartable + 1 Equipo de transferencia (aguja de doble punta y 1 aguja filtro) + 1 set de infusión (mariposa) + 2 apósitos embebidos en alcohol + prospecto.

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H (POLVO); SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH (DISOLVENTE)

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: DE COLOR BLANCO O AMARILLO PÁLIDO, TAMBIÉN SE PUEDE PRESENTAR COMO UN SÓLIDO FRIABLE. DISOLVENTE: LÍQUIDO CLARO, INCOLORO, LIBRE DE PARTÍCULAS. SOLUCIÓN RECONSTITUIDA: LÍQUIDO LIBRE DE PARTÍCULAS. NO PRESENTA TURBIDEZ LUEGO DE LA DISOLUCION COMPLETA.; Condicion conservacion: ALMACENAR DE 2°C A 8°C. NO CONGELAR. PROTEGER DE LA LUZ. MANTENER EL VIAL EN SU EMPAQUE ORIGINAL. NO ADMINISTRE SI LA SOLUCION ESTA TURBIA O SI LA DISOLUCION ESTA INCOMPLETA.; Datos modificacion: 2021-05-11 12:00:45 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA SIGUIENTE NOTIFICACIÓN: 1.- NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES DE 013FPS220BG/01/EC A CORP-FPS-01036_2.0 POR ELIMINACIÓN DEL PARÁMETRO PIRÓGENOS E INCLUSIÓN DEL PARÁMETRO ENDOTOXINAS. 2023-04-24 11:03:07 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: - NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: BQF. ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN A: Q.F VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ. - NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO APROBADO 2020 (PIL_230_EC_09) A PROSPECTO ACTUALIZADO 2023 (PIL_230_EC_11) 2023-05-18 08:22:31 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2020 A PMF-2021. 2023-07-11 20:23:11 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: - NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS DE ARTE APROBADO 2022 (CARG_230_EC_500_10, CARK_230_EC_500_09, LAB_230_EC_500_06, LAB_900_EC_5_500_13) A ARTE ACTUALIZADO 2023 (CARG_230_EC_500_11, CARK_230_EC_500_10, LAB_230_EC_500_07, LAB_900_EC_5_500_14) POR ACTUALIZACIÓN DEL CÓDIGO DE MATERIAL. 2021-05-27 12:00:45 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: 1.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA (CAJA POLVO) DE LA VERSIÓN REV 06 DEL 2020-10-01 (CARK_230_EC_500_06) A LA VERSIÓN REV 08 DEL 2021-02-25 (CARK_230_EC_500_08). 2020-11-10 12:00:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS. DE: ARTE APROBADO REV 2019-01-17 (1. ART6.17_CJAKIT.1; 2. ART6.17_CJAPOLVO.1; 3. ART6.17_ETQAGUA.1; 4. ART6.17_ETQPOLVO.1) A: ARTE ACTUALIZADO REV 2020-10-01 (5. CARG_230_EC_500_08; 6. CARK_230_EC_500_06; 7. LAB_230_EC_500_04; 8. LAB_900_EC_5_500_10) 2023-02-15 12:00:45 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN DEL DISOLVENTE AGUA PARA INYECCIONES DE ?CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C? A ?ALMACENAR DE 2°C A 8°C?. 2.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS DE ARTE APROBADO 2020 (CARG_230_EC_500_08, CARK_230_EC_500_08, LAB_230_EC_500_04, LAB_900_EC_5_500_10) A ARTE ACTUALIZADO 2022 (CARG_230_EC_500_10, CARK_230_EC_500_09, LAB_230_EC_500_06, LAB_900_EC_5_500_13); Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2020-08-28