OCTANINE F 500 100IU/ML Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

1990 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX

Disponible desde:

Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array

Código ATC:

B02BD04

Designación común internacional (DCI):

1990 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX

Dosis:

100IU/ML

formulario farmacéutico:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vía de administración:

Intravenózní podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

KOAGULAČNÍ FAKTOR IX

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0230689 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057477 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2024-05-17

Información para el usuario

1
Sp. zn. sukls25243/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OCTANINE F 500
OCTANINE F 1000
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek OCTANINE F a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OCTANINE F
používat
3.
Jak se přípravek OCTANINE F používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek OCTANINE F uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK OCTANINE F A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
OCTANINE F patří do skupiny léků zvaných koagulační faktory a
obsahuje lidský koagulační faktor
IX. To je speciální protein odpovědný za srážlivost krve.
OCTANINE F se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů
s poruchou krvácení (hemofilie B). To
je zdravotní stav, kdy krvácení trvá déle, než se
předpokládá. Porucha je způsobena vrozeným
nedostatkem koagulačního faktoru IX v krvi.
OCTANINE F je dodáván jako prášek s rozpouštědlem pro přípravu
injekčního roztoku. Po rozpuštění
se podává intravenózně (injekcí do žíly).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
OCTANINE F POUŽ

Ficha técnica

1
_ _
Sp. zn. sukls25243/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
L. NÁZEV PŘÍPRAVKU
OCTANINE F 500
OCTANINE F 1000
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ
-
OCTANINE F 500 je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok obsahující Factor
IX coagulationis humanus 500 IU v l
injekční lahvičce
.
Po rekonstituci s 5 ml vody na injekci (Ph.Eur.) obsahuje přibližně
l00 IU/ml lidského koagulačního
faktoru IX.
-
OCTANINE F 1000 je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok obsahující Factor
IX coagulationis humanus 1000 IU v l
injekční lahvičce
.
Po
rekonstituci
s
10
ml
vody
na
injekci
(Ph.Eur.)
obsahuje
přibližně
l00
IU/ml
lidského
koagulačního faktoru IX.
OCTANINE F je vyroben z plazmy lidských dárců.
Síla
(IU)
je
určena
jednostupňovým
koagulačním
testem
dle
Evropského
lékopisu
v porovnání
s mezinárodním
standardem
Světové
zdravotnické
organizace
(WHO).
Specifická
účinnost
OCTANINE F je přibližně 100 IU/mg bílkoviny.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje až 69 mg sodíku v jedné
injekční lahvičce přípravku OCTANINE F
500 a až 138 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku
OCTANINE F 1000 .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek je bílý nebo světle žlutý, může vypadat i jako
drobivá hmota.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.L. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený
nedostatek faktoru IX).
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena pod dozorem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou hemofilie.
_Dříve neléčení pacienti _
Bezpečnost a účinnost přípravku OCTANINE F u dříve
neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
_ _
2
_ _
Sledování terapie
U opakovaných infuzí se během léčby doporučuje sledování
hladiny faktoru IX jako vodítko
pro další dávkování