País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FACTOR VIII DE COAGULARE
OCTAPHARMA (IP) LTD.
B02BD02
FACTOR VIII DE COAGULARE
100UI/ml
PULB+SOLV. PT. SOL. INJ.
PR
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H.
VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7186/2014/01 _Anexa 1 _ _ _NR. 7187/2014/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OCTANATE LV 100 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ OCTANATE LV 200 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Factor VIII de coagulare uman CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Octanate LV şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octanate LV 3. Cum să utilizaţi Octanate LV 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Octanate LV 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OCTANATE LV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Octanate LV aparţine unui grup de medicamente numit generic „factori de coagulare” şi conţine factorul VIII de coagulare uman. Acesta este o proteină specială implicată în coagularea sângelui. Octanate LV este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerării la pacienţii cu hemofilie A. Aceasta este o afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât este de aşteptat. Acest lucru este cauzat de lipsa factorului VIII de coagulare în sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OCTANATE LV Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administre Leer el documento completo
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7186/2014/01 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octanate LV 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Octanate LV 100 UI/ml conţine o cantitate nominală de factor VIII de coagulare uman 500 UI pe flacon. Medicamentul conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 100* UI/ml atunci când este reconstituit cu solventul furnizat (5 ml apă pentru preparate injectabile). _ _ Este produs din plasmă de la donatori umani. Medicamentul conţine aproximativ ≤60 UI/ml factor von Willebrand (FvW:RCo). Excipienţi cu efect cunoscut: Sodiu până la 1,75 mmol (40 mg) pentru fiecare doză Concentraţia de sodiu după reconstituire: 250 – 350 mmol/l Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. *Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic al Farmacopeei Europene. Activitatea specifică a Octanate LV este ≥100 UI/mg proteină. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. _ _ Pulbere de culoare albă sau galben pal sau substanţă solidă, friabilă. Solventul este un lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII de coagulare). Acest medicament nu conţine factor von Willebrand în cantităţi eficace din punct de vedere farmacologic şi, prin urmare, nu este indicat în boala von Willebrand. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei. _ _ 2 _ _ DOZE Dozele recomandate şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII de coagulare, de localizarea şi intensitatea sângerării precum şi de starea clinică a pacientului. Numărul de unităţi de factor VIII de coagulare administrate este exprimat în Unit Leer el documento completo